జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

రెండు ఓరల్ ఒసెల్టామివిర్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క తులనాత్మక జీవ లభ్యత: కమర్షియల్ క్యాప్సూల్స్ మరియు మెక్సికోలో 2009 ఇన్ఫ్లుఎంజా a (H1n1) వ్యాప్తి సమయంలో తయారు చేయబడిన అత్యవసర పరిష్కారం

లీనా మార్సెలా బర్రాంకో-గార్డువో, అరియాడ్నా సెర్వంటెస్-నెవ్?రెజ్, అడ్రియన్ మార్ట్?నెజ్-తలవేరా, జువాన్ కార్లోస్ నెరి-సాల్వడార్, గిల్బెర్టో కాస్టా?ఎడా-హెర్న్?ండెజ్, ఫ్రాన్సిస్కో జేవియర్ ఫ్లోర్స్-ముర్రిటా మరియు కార్మెన్‌టు కార్మెన్‌టు కార్మెన్-పియోర్టు

ఈ అధ్యయనం మెక్సికోలో ఇన్ఫ్లుఎంజా A (H1N1) వ్యాప్తికి ఉపయోగించే రెండు సూత్రీకరణల యొక్క జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి రూపొందించబడింది. 22 మంది ఆరోగ్యవంతమైన మగ వాలంటీర్లలో యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, రెండు-భాగాలు, రెండు-చికిత్స, రెండు-కాల క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనం వలె క్లినికల్ పరిశోధన రూపొందించబడింది. ప్రతి సూత్రీకరణ 10 గంటల రాత్రిపూట ఉపవాసం తర్వాత 200 ml నీటితో నిర్వహించబడుతుంది. మోతాదు తర్వాత, 24 గంటల పాటు సీరియల్ రక్త నమూనాలను సేకరించారు. ప్లాస్మా సాంద్రతలు ఫ్లోరోసెన్స్ డిటెక్షన్‌తో ధృవీకరించబడిన అధిక-పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రాఫిక్ పద్ధతి ద్వారా నిర్ణయించబడ్డాయి మరియు కంపార్ట్‌మెంటల్ కాని విధానం ద్వారా ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు పొందబడ్డాయి. లాగ్-ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ AUC లాస్ట్ , AUC ∞ మరియు C max మరియు అన్‌ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ t max ఉపయోగించి వ్యత్యాసాల విశ్లేషణ (ANOVA) నిర్వహించబడింది మరియు AUC కోసం 90% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్‌లు లాస్ట్ , AUC ∞ మరియు C గరిష్టంగా లెక్కించబడ్డాయి. AUC కోసం 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI) చివరిది , AUC ∞ మరియు C గరిష్టం 80 - 125% విరామంలో పూర్తిగా పడిపోయినట్లయితే, రెండు సూత్రీకరణల యొక్క జీవ సమానత్వం స్థాపించబడింది. AUCకి చివరిగా 3745.386 మరియు 3535.320 ng.h/ml అంటే (పరీక్ష మరియు సూచన) AUC ∞కి 3967.991 మరియు 3911.227 ng.h/ml మరియు C గరిష్టంగా 340.335 మరియు 352.ml. AUC చివరి , AUC ∞ మరియు C గరిష్ట (CI) లకు సూచన సూత్రీకరణకు పరీక్ష సూత్రీకరణ యొక్క రేఖాగణిత సగటు నిష్పత్తులు 101.92% (85.62 – 121.33%), 103.43% (87.29 – 122.56%) మరియు 6.5% 105% (2.50.4) , వరుసగా. AUC కోసం మొత్తం 90% CI గత , AUC ∞ మరియు C గరిష్టాలు మెక్సికన్ ఫెడరల్ కమీషన్ ఫర్ ప్రివెన్షన్ ఆఫ్ శానిటరీ రిస్క్ (COFEPRIS) 80 - 125% బయోఈక్వివలెన్స్ పరిధిని ఆమోదించాయి. ఫలితాల ఆధారంగా, పరీక్షించిన సూత్రీకరణలు జీవ సమానమైనవి.