జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

మెక్సికన్ హెల్తీ సబ్జెక్ట్‌లలో ఇన్నోవేటర్‌కి వ్యతిరేకంగా కార్బమాజెపైన్ యొక్క రెండు ఎక్స్‌టెంపోరేనియస్ సాలిడ్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క తులనాత్మక జీవ లభ్యత

ఆరిజెనా ఆంట్యూన్స్ డి అరౌజో ఫెరీరా, గెర్లాన్ బెర్నార్డో కోయెల్హో గెర్రా, లిలియన్ గ్రేస్ డా సిల్వా సోలోన్, ఎస్టేలా డిబిల్డాక్స్, జోస్ పెరెజ్-ఉరిజార్, అబ్రహం ఎస్కోబెడో-మొరటిల్లా, ఇర్మా టోర్రెస్-రోక్, మారిసెలా మార్టినెజ్-డెల్గాడోపటా సోరెస్ మరియు అమడోర్ కోవర్రుబియాస్-పినెడో

ఎక్స్‌టెంపోరేనియస్ లేదా ఆఫ్-లేబుల్ ప్రిస్క్రిప్షన్ చట్టవిరుద్ధం కాదు మరియు కొన్నిసార్లు వైద్యపరంగా మరియు ఆర్థికంగా తగినది కావచ్చు. అయితే ఇది అనేక క్లినికల్, భద్రత మరియు నైతిక సమస్యలతో ముడిపడి ఉంది. పేటెంట్ ఔషధాల స్థానంలో ఉపయోగించే ముందు ఈ ఉత్పత్తుల యొక్క జీవ సమానత్వం తప్పనిసరిగా నిరూపించబడాలి. ప్రస్తుత అధ్యయనంలో, కార్బమాజెపైన్ యొక్క రెండు ఎక్స్‌టెంపోరేనియస్ క్యాప్సూల్ యొక్క జీవ లభ్యతను అంచనా వేయడానికి సింగిల్-సెంటర్, ఓపెన్, యాదృచ్ఛిక, సింగిల్-డోస్, 2-పీరియడ్ క్రాస్‌ఓవర్, 2-సీక్వెన్సెస్ పైలట్ అస్సే (n=6తో రెండు ఉప సమూహాలు) నిర్వహించబడింది ( 200 mg): A-ఫార్ములా® (A); మరియు ఇన్నోవేటర్ ఉత్పత్తి టెగ్రెటోల్ (C) యొక్క టాబ్లెట్‌తో పోల్చితే ఫార్ముల్® (B). పన్నెండు మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లు ఒక పరీక్ష/సూచన సూత్రీకరణను స్వీకరించడానికి రెండు చేతులలో ఒకదానికి యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించబడ్డారు మరియు రెండు వారాల వాష్-అవుట్ వ్యవధి తర్వాత వారు ఇతర సమ్మేళనాన్ని అందుకున్నారు. మోతాదు తీసుకున్న 72 గంటల తర్వాత రక్త నమూనా నిర్వహించబడింది మరియు కార్బమాజెపైన్ స్థాయిలను HPLC నిర్ణయించింది. Cmaxలో ఎటువంటి మార్పులు కనిపించనప్పటికీ (Tmax: A: 6.58 h; B: 4.83 h vs 8.25-10.00 h, వరసగా) (Tmax: A: 6.58 h; B: 4.83 h vs 8.25-10.00 h,) పోల్చితే ప్లాస్మా కార్బమాజెపైన్ యొక్క శిఖరం ఎక్స్‌టెంపోరేనియస్ క్యాప్సూల్స్‌ను అనుసరిస్తుందని అధ్యయనం యొక్క ప్రధాన ఫలితాలు ఉన్నాయి. A: 3.32 μg/mL; B: 3.10 μg/mL vs C: 3.14-2.85 μg/mL) AUC0-t (A: 116.34 μg*h/mL; B: 145.66 μg*h/mL vs C: 123.18-138.37 μg*h/mL). 38.64-61.29 h మధ్య ఉండే ఎలిమినేషన్ హాఫ్-లైఫ్ అన్ని సూత్రీకరణల మధ్య తేడా కనిపించలేదు. బయో ఈక్వివలెన్స్ గణాంకాలను ఉపయోగించడం ద్వారా A-Formula® లేదా Formule® అనేది AUC0-t పరంగా Tegretol®కి బయో ఈక్వివలెంట్ అని కనిపిస్తుంది కానీ Cmaxకి సంబంధించి కాదు. ముగింపులో, మేము కార్బమాజెపైన్ యొక్క రెండు ఎక్స్‌టెంపోరేనియస్ క్యాప్సూల్స్, A-ఫార్ములా® మరియు ఫార్ముల్ ® తక్షణ Tegretol® యొక్క రిఫరెన్స్ టాబ్లెట్‌కు సారూప్య ఏకాగ్రత-సమయ ప్రొఫైల్‌లను చూపుతాయని మేము నిరూపించాము, అయితే దాని జీవ సమానత్వం మరియు పరస్పర మార్పిడిని నిర్ధారించడానికి ఎక్కువ నమూనా పరిమాణంతో తదుపరి అధ్యయనాలు అవసరం.