జర్నల్ ఆఫ్ న్యూట్రిషనల్ డిజార్డర్స్ & థెరపీ

నైరూప్య

క్లినికల్ న్యూట్రిషన్ 2020: సాక్ష్యాధారాల బరువుతో పోషకాహార ఆరోగ్య క్లెయిమ్‌లను గ్రేడింగ్ చేయడం వల్ల ప్రజలకు మెరుగైన సమాచారం ఉంటుంది- ఫ్రాంకోయిస్ ఆండ్రీ అలెర్ట్- CEN న్యూట్రిమెంట్ డిజోన్

ఫ్రాంకోయిస్ ఆండ్రీ అలెర్ట్

యూరోపియన్ రెగ్యులేషన్ 1924/2006లో మరియు ముఖ్యంగా దాని మొదటి పఠనం; యూరోపియన్ ఫుడ్ సేఫ్టీ ఏజెన్సీ (EFSA)చే ఆరోగ్య క్లెయిమ్‌ల మూల్యాంకనం (HC) "అధిక స్థాయి వినియోగదారుల రక్షణను నిర్ధారించడానికి, [మరియు] వాస్తవాలపై పూర్తి అవగాహనతో ఎంపికలు చేయడానికి వినియోగదారుకు అవసరమైన సమాచారాన్ని అందించడానికి" ప్రవేశపెట్టబడింది. ఇప్పుడు, రెగ్యులేషన్ ఆమోదించబడినప్పటి నుండి 10 సంవత్సరాల వెనుక దృష్టితో, EFSA HC మూల్యాంకన ప్రక్రియ ఉపాంత సంఖ్యలో ఆమోదించబడిన క్లెయిమ్‌లకు దారితీసింది, ఈ లక్ష్యానికి అనుగుణంగా ఉందా అని అడగవచ్చు, వినియోగదారులను రక్షించడం కోసం మాత్రమే కాకుండా వాటిని చేయడానికి అనుమతించడం కోసం స్వేచ్ఛగా నిర్ణయం తీసుకోండి మరియు సమాచారం ఎంపిక చేసుకోండి.

HC యొక్క EFSA యొక్క శాస్త్రీయ ఆధారాల అంచనాలో సాక్ష్యం యొక్క బరువు యొక్క ర్యాంకింగ్‌ను చేర్చడం వలన వినియోగదారులు EFSA చే నిర్వహించబడే అధిక ప్రమాణాల శాస్త్రీయ మూల్యాంకనం నుండి ప్రయోజనం పొందేందుకు వీలు కల్పిస్తుందని నిరూపించడం ఈ కాగితం యొక్క లక్ష్యం.

EFSA’s current position is to authorize health claims only for products that display substantiated weight of evidence for health benefit—a level comparable to that required for medications. This approach does indeed lead to a high level, even a maximum level of consumer protection. But is this maximalist position, which is very close to the Marketing Authorization principle for medicinal drugs, consistent with the idea of the European Regulation about consumer information? This is questionable, because claims as they are currently allotted provide consumers with information only about products for which benefits have been substantiated according to the drug standards. This would be acceptable if all the benefits that dietary supplements and fortified food stuff can provide could be substantiated by such criteria. As argued in the next section, though, this is not always the case, as with many health products and services. But why should consumers is deprived of all the available generally accepted scientific knowledge derived from research by academics and by industry? Is this compatible with the principle of “informed” consumer willing to make their own free choices? Moreover, does this highly dualistic position on health claims (approved/not approved) not mislead consumers by denying them the ability to differentiate, among all the products that are not authorized to carry health claims, but that are on offer, between products for which there is strong evidence and products for which everything is pure fiction but that are still promoted on unregulated websites, unfortunately, despite the existing European regulation? It is to be feared that the absence of information as a result of the all‐black oral‐white evaluation by the EFSA may lead to consumers being poorly informed or misinformed (consultation of websites that are in error, misapplication of certain health messages, etc. The current system under which a huge majority of products are finally not bearing their deserved claim, means that consumers continue to go without advice with respect to products proposed without claims, where as some of those products have strong arguments in favour of their use and others that cannot rely on any arguments at all. By extending the range of products carrying authorized claims, the level of which would be graded by the weight of evidence, consumers would be better informed and able to exercise their own free willing full knowledge of the facts. This would enable them to make thoughtful choices and especially in areas where no formal claim is currently available. It is towards this kind of solution that the Food and Drug Administration in the USA has turned for years now, under the impetus of constraints from a law suit with a manufacturer. Perhaps there is no need to wait so long to make changes to the idea of health claims in Europe.

Thelimitsofrandomizedclinicaltrialsinnutritionalevaluation

Selectioncriteria

The true target population is often a population experiencing discomfort or with a risk factor of illness but not the entire population. The idea of healthy population must change a minimum of in what's meant by the term “healthy”. However, in order to show the existence of a clinical benefit, some discomfort should actually be present and/or a biological parameter actually be disturbed either by short fall or surfeit. Everything then hangs on the definition and assessment that separates the physiological and the pathological states. Limits have been set for many metabolic risk factors such as the level of glycaemic or lipid parameters, but they are somewhat artificial and it is known that the progression of risk with biological factors is a continuum. However, to be able to show a difference in the effect of a product versus a placebo or an identical matrix without the added ingredient, it is necessary for sufficiently intense discomfort to be present or for a biological parameter to have available a large enough room for potential improvement. This is one of the great difficulties in demonstrating the effectiveness of dietary supplements or enhanced food stuffs. The margins for improvement are rather narrow, making improvement difficult to demonstrate and requiring very large numbers in each group. These selection criteria also raise the issue of the population under consideration and many claims are rejected on the grounds that the population in the trial does not correspond to the general population, particularly in the area of joint discomfort. Should it not be considered that by definition, the clinical trial is an experimental situation that does not correspond to a common life situation, particularly because of other inclusion and exclusion criteria that are used to limit risks or a void interference with the parameters under study, and therefore it is a model devised to demonstrate efficacy.

ఇది తరచుగా పరిశీలనా అధ్యయనాలలో మాత్రమే రోజువారీ ఆచరణలో అందించబడిన ఆరోగ్య ప్రయోజనాన్ని నిజంగా గమనించవచ్చు. ప్రయోగాత్మక రుజువును అంగీకరించడం మరియు దావా యొక్క పునఃపరిశీలన సందర్భంలో రోజువారీ ప్రాక్టీస్‌లో డేటాను అందించాల్సిన అవసరంతో సరిపోలడం ద్వారా బహుశా గ్రేడ్ “B” యొక్క క్లెయిమ్ జారీతో జత చేయడం ఒక ఆలోచనా విధానం. ఈ పరిస్థితి వైద్య పరికరాలు మరియు మందుల డొమైన్‌లో ఇప్పుడు సర్వసాధారణం, ఇక్కడ వాస్తవంగా ఏదైనా మార్కెటింగ్ అధికారం లేదా ఆరోగ్య బీమా పథకం కింద రీఫండ్ చేయబడిన ఉత్పత్తుల జాబితాలో ఏదైనా చేర్చడం వల్ల ప్రయోజనాలకు ఖచ్చితమైన సాక్ష్యాలను అందించాల్సిన బాధ్యత ఉంటుంది. కనీసం రెండు క్లినికల్ అధ్యయనాలలో ప్రభావం చూపబడటం కంటే, పెద్ద జనాభాపై ఒక క్లినికల్ అధ్యయనం మరియు పరిశీలనా అధ్యయనానికి ప్రాధాన్యత ఇవ్వవచ్చని కూడా ఊహించవచ్చు. ఈ స్థానం బహుశా ఆల్ఫా ప్రమాదానికి సంబంధించి పూర్తిగా గణాంక పరంగా ధ్వనించదు, అయితే క్లినికల్ ట్రయల్ దాని నియంత్రిత పాత్ర కారణంగా అంచనా వేయలేని కొలతల గురించి మొదటి నుండి సూచనలను ఇవ్వడం ద్వారా ఉత్పత్తి యొక్క మరింత ఖచ్చితమైన మూల్యాంకనాన్ని అనుమతిస్తుంది. ఈ కారకాలు క్రింది ఉపవిభాగాలలో విస్తరించబడతాయి.

ప్రమాణాల ప్రమాణాల నిర్వచనం అనేది సాధారణీకరించిన అభ్యాసం మరియు ఆరోగ్య పద్ధతుల మూల్యాంకనాలను అధికారిక రుజువు నుండి అధిక-పవర్ డబుల్ బ్లైండ్ ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనాల నుండి ఏకాభిప్రాయ అభిప్రాయాల ఆధారంగా ర్యాంకింగ్‌ల వరకు వివరణల పరంగా అర్థం చేసుకోవాలనే సూత్రంపై ఆధారపడి ఉంటుంది. నిపుణులు లేదా నిపుణుల మధ్య కూడా ఒప్పందం. సాక్ష్యం యొక్క బరువు యొక్క గ్రేడింగ్ - శాస్త్రీయ నైపుణ్యం కాదు - ఆరోగ్య అధికారులు లేదా నేర్చుకున్న సమాజాల సిఫార్సులు లేదా ఏకాభిప్రాయ సమావేశాలు పూర్తిగా విస్తృతంగా ఉన్నాయి. పారిశ్రామికవేత్తలు పెట్టుబడిపై సానుకూల రాబడిని చూస్తారు కాబట్టి ఈ విధానం పరిశోధన మరియు ఉత్పత్తి ఆవిష్కరణలను ప్రేరేపిస్తుంది. ఆరోగ్య క్లెయిమ్‌ల యొక్క ఆల్-ఆర్-నథింగ్ సిస్టమ్ నుండి సాక్ష్యాల బరువుతో గ్రేడెడ్ సిస్టమ్‌కు మారడం ప్రస్తుత వ్యవస్థకు ప్రత్యామ్నాయంగా ఉంటుంది. ఈ విధానం యూరోపియన్ రెగ్యులేషన్ యొక్క హేతుబద్ధతతో మరింత స్థిరంగా ఉంటుంది, ఇది వినియోగదారులకు వాస్తవాల గురించి పూర్తి అవగాహనతో వారి స్వేచ్ఛా సంకల్పాన్ని ఉపయోగించుకునే అవకాశాన్ని కల్పించడం ద్వారా మరియు మంచి శాస్త్రీయ మరియు వైద్య కారణాలతో కూడిన పరిశోధనలను ప్రోత్సహించడం ద్వారా వినియోగదారులకు సాధ్యమైనంత ఉత్తమమైన సమాచారాన్ని అందించడం. అటువంటి సమాచారానికి ఆధారాన్ని అందించడం.

గమనిక: ఈ పని పాక్షికంగా 11వ యూరోపియన్ న్యూట్రిషన్ అండ్ డైటెటిక్స్ కాన్ఫరెన్స్, జూన్ 29-30, 2017న మాడ్రిడ్, స్పెయిన్‌లో జరిగింది