జర్నల్ ఆఫ్ ఫార్మకోవిజిలెన్స్

నైరూప్య

బయోసిమిలర్స్: రెగ్యులేటరీ స్టేటస్ అండ్ ఇంప్లికేషన్స్ అంతటా

రాజేష్ కుమార్, సాండ్రా సిగాలా, రెనాటో బెర్టిని మల్గారిని, గియుసెప్ పింపినెల్లా, లూకా పానీ, సెర్గియో పెకోరెల్లి మరియు మౌరిజియో మెమో

మొదటి తరం బయోఫార్మాస్యూటికల్స్ అని కూడా పిలువబడే బయోలాజికల్ డ్రగ్స్ గత 30 సంవత్సరాలుగా ఉత్పత్తి చేయబడుతున్నాయి మరియు అనేక వ్యాధులకు వైద్యపరంగా ఉపయోగంలో ఉన్నాయి. ఇటీవల, ఈ ఉత్పత్తి పేటెంట్‌లలో చాలా వాటి గడువు ముగియడం వలన ఇతర నాన్-ఇన్నోవేటర్ సారూప్య జీవశాస్త్రాలు తక్కువ ఖర్చుతో అభివృద్ధి చెందాయి, వాటి అసలు ప్రతిరూపాల వలె అదే భద్రత, స్వచ్ఛత మరియు శక్తిని కలిగి ఉన్నాయి. ఈ నాన్-ఇన్నోవేటర్ సారూప్య జీవశాస్త్రాలను సాధారణంగా బయోసిమిలర్‌లుగా సూచిస్తారు.

రీకాంబినెంట్ DNA పద్ధతులు మరియు హోస్ట్ యొక్క సెల్యులార్ మెకానిజమ్‌లను ఉపయోగించడం ద్వారా జీవులలో బయోసిమిలర్‌లు ఉత్పత్తి చేయబడతాయి కాబట్టి, వాటి సంక్లిష్ట స్వభావం కారణంగా పరమాణు స్థాయిలో కొన్ని తేడాలు ఉండవచ్చు. అందువల్ల, సంక్లిష్ట తయారీ ప్రక్రియ, ఇమ్యునోజెనిసిటీ సమస్యలు, నామకరణం, విభిన్న సూచనల ఎక్స్‌ట్రాపోలేషన్, వాటి మూలాధారాలతో పరస్పర మార్పిడి, వైద్యులు మరియు రోగులలో అవగాహన మరియు తయారీదారుల ఉత్పత్తి ఖర్చులతో సహా వారి అభివృద్ధి మరియు ఆమోదం కోసం వారు అనేక సవాళ్లను ఎదుర్కోవలసి ఉంటుంది.

ఈ అణువులు మానవ ప్రోటీన్‌లను అనుకరించేలా రూపొందించబడినందున, అవి తీవ్రమైన సమర్థత మరియు భద్రతా సమస్యలకు దారితీస్తాయి, నిజానికి బయోసిమిలర్ మరియు దాని సూచన ఉత్పత్తి మధ్య సారూప్యతను ప్రదర్శించడానికి ప్రామాణిక సాధారణ విధానం వర్తించదు. కాబట్టి, అనేక రెగ్యులేటరీ అధికారులు బయోసిమిలర్‌ల అభివృద్ధి మరియు ఆమోదం కోసం మార్గదర్శకాలను ఏర్పాటు చేశారు.

బయోసిమిలర్స్ అనేది జీవ ఔషధాలను సరసమైన ధరతో వివిధ మార్కెట్‌లకు అందుబాటులో ఉంచే ఒక ముఖ్యమైన ఉత్పత్తి వర్గం. ఈ ఔషధాల డిమాండ్ మరియు సరఫరాకు సంబంధించి రాబోయే సంవత్సరాల్లో వాటి వినియోగం పెరగాలి. అందువల్ల, బయోసిమిలర్‌ల చుట్టూ ఉన్న సమస్యలను చర్చించడం మరియు ప్రపంచవ్యాప్తంగా వాటి నియంత్రణ స్థితిగతులపై అవలోకనాన్ని అందించడం ఈ సమీక్ష యొక్క లక్ష్యం. ముగింపులో, ఔషధ నాణ్యత, భద్రత మరియు జనాభా ఆరోగ్య అవసరాల మధ్య సమతుల్యతను సాధించడానికి, బయోసిమిలర్ డెవలప్‌మెంట్‌పై లోతైన జ్ఞానం మరియు తయారీదారుల ఉమ్మడి కృషి మరియు క్లిష్టమైన అభివృద్ధి డేటాను పంచుకోవడానికి వారి సంకల్పం అవసరమని మేము నమ్ముతున్నాము.