జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

బయోఫార్మాస్యూటిక్స్ క్లాసిఫికేషన్ సిస్టమ్ (BCS) ఆధారిత బయోవైవర్ స్టడీస్ ఆఫ్ లెనాలిడోమైడ్ క్యాప్సూల్స్ (25 mg) – జెనరిక్ ఆంకాలజీ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్స్ కోసం ఇన్ వివో బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్‌కు ప్రత్యామ్నాయం

అల్‌స్విసీ మహమూద్, బౌజ్‌బెల్ లస్సాద్ మరియు బౌజ్‌బెల్ మొహమ్మద్ అమీన్

Lenalidomide, Revlimid ^®గా వాణిజ్యీకరించబడింది , ఇది ఇమ్యునోమోడ్యులేటరీ ఔషధం, ఇది మల్టిపుల్ మైలోమా మరియు తొలగింపు 5q మైలోడిస్ప్లాస్టిక్ సిండ్రోమ్‌లకు చికిత్సగా ఆమోదించబడింది. ఈ అణువు ఇతర హెమటోలాజిక్ ప్రాణాంతకతలలో మంచి చికిత్సా సామర్థ్యాన్ని చూపుతుంది. యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) ప్రకారం, లెనాలిడోమైడ్ పూర్తిగా శోషించబడిన ఔషధ పదార్ధంగా పరిగణించబడుతుంది, అయినప్పటికీ, దాని BCS వర్గీకరణను ప్రారంభించే ద్రావణీయతపై తగినంత డేటా లేదు. అందువల్ల, ఇంటర్నేషనల్ కౌన్సిల్ ఫర్ హార్మోనైజేషన్ (ICH) మార్గదర్శకం ప్రకారం, లెనాలిడోమైడ్ అత్యంత కరిగే సమ్మేళనం అని నిరూపించడానికి Les Laboratoires Medis ద్వారా ఒక ద్రావణీయత అధ్యయనం చేయబడింది. ఈ ప్రదర్శనకు 37 ± 1°C వద్ద pH 1- 6.8 (pKaతో సహా) పరిధిలోని వివిధ బఫర్ సొల్యూషన్‌లలో పరిశోధన అవసరం మరియు మేము లక్ష్య ఏకాగ్రత (0.1) కంటే పది రెట్లు సూచించే నామమాత్ర ఏకాగ్రత (1.0 mg/ml)తో కొనసాగాము. mg/ml). ఈ అధ్యయనాన్ని నిర్వహించడానికి ప్రధాన కారణం ఏమిటంటే, వివో బయోఈక్వివలెన్స్ (BE) అధ్యయనాలలో తదుపరి ఏదీ లేని జెనరిక్ ఆంకాలజీ ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క సమ్మతి కోసం BCS-ఆధారిత బయోవైవర్ యొక్క అవకాశాన్ని అంచనా వేయడం , అలాగే, లెనాలిడోమైడ్‌ను అత్యంత ఎక్కువగా వర్గీకరించవచ్చని నిరూపించడం. కరిగే మరియు అధిక పారగమ్య, అనగా, BCS క్లాస్ I. BCS-ఆధారిత బయోవేవర్ విధానాన్ని స్థాపించడం యొక్క లక్ష్యం కనిష్టీకరించడం వివో BE అధ్యయనాల ఆవశ్యకత , BEని నిరూపించడానికి ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లు లెనాలిడోమైడ్ వంటి ఆంకాలజీ ఔషధాలకు గురికావడాన్ని తగ్గిస్తుంది. పరీక్ష ఉత్పత్తి మరియు రెవ్‌లిమిడ్ మూడు డిసోల్యూషన్ బఫర్‌లలో ICH మార్గదర్శకాల ద్వారా పేర్కొన్న విధంగా ఇన్ విట్రో పద్ధతుల ద్వారా మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి: pH 1.2, 4.5 మరియు 6.8, మరియు QC విడుదల మాధ్యమం. పరీక్ష ఉత్పత్తి మరియు రెవ్‌లిమిడ్ రెండూ అన్ని డిసల్యూషన్ బఫర్‌లలో చాలా వేగవంతమైన రద్దు రేటును (అంటే> 15 నిమిషాలలో 85%) ప్రదర్శించాయని పొందిన ఫలితాలు వెల్లడించాయి, ఇది పరీక్ష ఉత్పత్తి తులనాత్మక రద్దు పరీక్ష మరియు సూచనకు సారూప్యత అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉందని సూచిస్తుంది. ఉత్పత్తి. లెనాలిడోమైడ్ 25 mg క్యాప్సూల్స్ పరీక్ష ఉత్పత్తి BCS బయోవైవర్‌ని ఉపయోగించి రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తికి బయో ఈక్వివలెంట్ అని నిర్ధారించబడింది.