జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఇన్హేల్డ్ డ్రగ్స్ కోసం బయోఈక్వివలెన్సీ స్టడీ: ఎ ఫార్మాకోడైనమిక్ అప్రోచ్

రికార్డో జోల్నర్, ఎడ్వర్డో అబిబ్ జూనియర్, లూసియానా ఫెర్నాండెజ్ డువార్టే, మౌర్?సియో వెస్లీ పెరౌడ్ మరియు ఆంటోనియో రికార్డో అమరాంటె

Biosintética Farmacêutica Ltd. మరియు Symbicort ® నుండి రెండు మార్కెట్ చేయబడిన డ్రై పౌడర్ ఇన్‌హేలర్ ఉత్పత్తుల ఫార్మోటెరాల్ 6 mcg మరియు బుడెసోనైడ్ 200 mcg Alenia ® యొక్క జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి ఈ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. ఆస్ట్రాజెనెకా, బ్రెజిల్) 27 మంది వాలంటీర్లు రెండు లింగాల రోగులలో ఉన్నారు. ఈ అధ్యయనం ఓపెన్, యాదృచ్ఛిక, 2 పీరియడ్ క్రాస్‌ఓవర్ బ్యాలెన్స్‌డ్ డిజైన్‌ను ఉపయోగించింది, మోతాదుల మధ్య 36 రోజుల వాష్ అవుట్ పీరియడ్ ఉంటుంది. ఫార్మోటెరాల్ మరియు బుడెసోనైడ్ యొక్క ఫార్మాకోడైనమిక్ మూల్యాంకనం స్పిరోమెట్రీచే నిర్వహించబడింది, మెథాకోలిన్ చేత ప్రేరేపించబడిన శ్వాసలోపం (శ్వాసనాళాల అవరోధం) నిరోధించడానికి రెండు ఉత్పత్తుల ప్రతిస్పందనను పోల్చింది. ఫార్మాకోడైనమిక్ ప్రతిస్పందనలను నిర్ణయించడానికి AUC 0-t పారామితుల సగటు నిష్పత్తి మరియు 90% విశ్వాస విరామాలు లెక్కించబడ్డాయి. క్యాప్సూల్‌లో డ్రై పౌడర్ రూపంలో బుడెసియోనైడ్‌తో ఫార్మోటెరోల్ యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణ కోసం రేఖాగణిత సగటు AUC0-t నిష్పత్తి (పరీక్ష/సూచన: 101.70% [98.53% - 104.98%]).

Alenia® మరియు Symbicort® సూత్రీకరణలు చికిత్సాపరంగా సమానంగా ఉన్నాయని మేము నిర్ధారించాము, పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణలు, AUC 0-t పరామితి యొక్క రేఖాగణిత సాధనాల మధ్య నిష్పత్తుల విశ్వాస అంతరాలను (90%) పరిగణనలోకి తీసుకుంటాము మరియు ఇది పరిగణనలోకి తీసుకుంటే ఒక ఫార్మాకోడైనమిక్ అధ్యయనం, దీనిలో చికిత్సా సమానత్వాన్ని నిర్ణయించడానికి విరామాలు స్థాపించబడలేదు ఇంకా. అధ్యయనం చేసిన పారామితుల విశ్వాస విరామం యొక్క పరిమితులు ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితుల కోసం RE 1170 (ఏప్రిల్ 2006/ANVISA) ద్వారా స్థాపించబడిన పరిధిలో ఉన్నాయి.