జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

బయోఈక్వివలెన్స్ టెస్టింగ్ - ఇండస్ట్రీ పర్ స్పెక్టివ్

ఆకుల తుకారాం బాపూజీ, హంస లక్ష్మి వెంకట రవికిరణ్, మేడా నగేష్, సయ్యద్ సయ్యద్బా, దాట్ల రామరాజు, చిన్నపు రెడ్డి జయప్రకాష్ రెడ్డి, శ్రీదాస్యం రవీందర్, రోసిరెడ్డి యెరువ మరియు సుతీర్థ రాయ్

జెనరిక్ ఔషధాలు బ్రాండ్ నేమ్ డ్రగ్స్ కోసం ఖర్చుతో కూడుకున్న ప్రత్యామ్నాయాలు మరియు పొదుపులు సంవత్సరానికి సగటున $8 నుండి $10 బిలియన్ల వరకు అంచనా వేయబడ్డాయి. సంవత్సరాల్లో జెనరిక్ ఔషధాల ప్రిస్క్రిప్షన్ 19% నుండి 60-70%కి పెరిగింది (1984: 19% & 2009- 60-70%). జెనరిక్ డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్‌లో బయో ఈక్వివలెన్స్ టెస్టింగ్ కీలక పాత్ర పోషిస్తోంది. కానీ ఒక సాధారణ ఔషధం నియంత్రిత మార్కెట్లోకి ప్రవేశించడానికి ఒక కంపెనీ వినూత్న ఔషధాల మాదిరిగానే కఠినమైన ప్రమాణాలను కలిగి ఉండాలి. కానీ రెగ్యులేటరీలు నిర్దేశించిన ప్రమాణాలు ఎల్లప్పుడూ చాలా వివరణాత్మకమైనవి మరియు వ్యవస్థాపకులకు అనుకూలమైనవి కావు. ప్రబలంగా ఉన్న తీవ్రమైన పోటీ తయారీదారులను తక్కువ ధరలను ఉంచేలా చేస్తుంది. జెనరిక్ ఔషధాల కోసం కఠినమైన ధరల షెడ్యూల్‌ను ఉంచడానికి పరిశ్రమ దృష్టికోణం నుండి బయో ఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాలపై స్పష్టమైన చిత్రాన్ని కలిగి ఉండాలి. BA/BE అధ్యయనాలను సక్రమంగా నిర్వహించడం కోసం పరిశ్రమ నిరంతరం ఎదుర్కొనే కొన్ని సమస్యలు ఉన్నాయి. సమీక్ష కథనం వివిధ నియంత్రణ సంస్థల నుండి ప్రస్తుత నియంత్రణ అవసరాలు మరియు బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాన్ని రూపకల్పన చేసేటప్పుడు పరిశ్రమపై దాని ప్రభావాన్ని వివరిస్తుంది మరియు కొన్ని సాధారణ ప్రాంతాలను కూడా హైలైట్ చేస్తుంది, వీటిని పరిష్కరించాల్సిన లేదా వ్యాఖ్యానించాల్సిన అవసరం ఉంది. బయో ఈక్వివలెన్స్ స్టడీస్ మరియు జెనరిక్ డ్రగ్స్ యొక్క ఇంటర్న్ డెవలప్‌మెంట్ మరింత ఖర్చుతో కూడుకున్నదిగా చేయడానికి పరిశ్రమలు రెగ్యులేటరీలతో భాగస్వామి కావాల్సిన సమయం ఇది.