జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

రెండు వల్సార్టన్ 160 mg సూత్రీకరణల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం: ఉపవాస పరిస్థితుల్లో ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో ఒక ఓపెన్-లేబుల్, రాండమైజ్డ్-సీక్వెన్స్, సింగిల్-డోస్, టూ-వే క్రాస్ఓవర్ స్టడీ

వెన్ యావో మాక్, సీవ్ సీవ్ టాన్, జియా వోయి వాంగ్, సియావ్ కుయెన్ చిన్, ఐ బోయి లిమ్, ఈన్ పెంగ్ సూన్, ఐరీన్ లూయి మరియు కాహ్ హే యుయెన్

రెండు ఉత్పత్తుల మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని స్థాపించడానికి ఇన్నోవేటర్ ఉత్పత్తికి (రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్) వ్యతిరేకంగా స్థానిక జెనరిక్ వల్సార్టన్ సూత్రీకరణ యొక్క శోషణ రేటు మరియు పరిధిని అంచనా వేయడం అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం. ఈ అధ్యయనం ఉపవాస పరిస్థితులలో 24 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఓపెన్-లేబుల్, రాండమైజ్డ్-సీక్వెన్స్, సింగిల్-డోస్, టూ-వే క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనం. రెండు చికిత్స కాలాల మధ్య వాష్అవుట్ వ్యవధి 7 రోజులకు సెట్ చేయబడింది. 24 గంటల పోస్ట్ డోస్ వరకు రక్త నమూనాలను సేకరించారు. ఫ్లోరోసెన్స్ డిటెక్టర్‌తో అధిక పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ ద్వారా వల్సార్టన్ యొక్క ప్లాస్మా స్థాయి నిర్ణయించబడింది. Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 మరియు ke వంటి ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులను విశ్లేషించడానికి నాన్-కంపార్ట్‌మెంటల్ మోడల్ ఉపయోగించబడింది. Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ మరియు ke విలువలను విశ్లేషించడానికి విశ్లేషణ యొక్క విశ్లేషణ (ANOVA) ఉపయోగించబడింది, అయితే Tmaxని విశ్లేషించడానికి విల్కాక్సన్ జత చేసిన నమూనాల కోసం సంతకం చేసిన ర్యాంక్ టెస్ట్ ఉపయోగించబడింది. పరీక్ష సూత్రీకరణ యొక్క సహనం అధ్యయనం అంతటా అంచనా వేయబడింది. అంచనా వేయబడిన అన్ని పరామితులు 80.00% నుండి 125.00% వరకు ఆమోదయోగ్యమైన పరిమితిలో ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది. ఎటువంటి అవాంఛనీయ సంఘటనలు నివేదించబడలేదు. ముగింపులో, పరీక్ష సూత్రీకరణ రెండు ఉత్పత్తుల శోషణ రేటు మరియు పరిధి ఆధారంగా రిఫరెన్స్ సూత్రీకరణకు జీవ సమానమైనది.