జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఒకే డోస్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తర్వాత ఆరోగ్యకరమైన బ్రెజిలియన్ వాలంటీర్లలో మెమంటైన్ టాబ్లెట్‌ల యొక్క రెండు ఓరల్ ఫార్ములేషన్‌ల బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీ

ఇసాబెలా కోస్టా సీజర్, రికార్డో మార్టిన్స్ డువార్టే బైరో, ఫాబియానా ఫెర్నాండెజ్ డి సంటానా ఇ సిల్వా, లియోనార్డో డి సౌజా టీక్సీరా, ఫెర్నాండా క్రునివెల్ డి అబ్రూ మరియు గెర్సన్ ఆంటోనియో పియానెట్టి

^{Cobalt Pharmaceuticals, Canada/Arrow Farmacêutica Ltdaచే తయారు చేయబడిన మెమంటైన్ (క్లోమెనాక్ ®} ) 10 mg టాబ్లెట్‌ల యొక్క ఒక మోతాదు యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ రిఫరెన్స్ మెమంటైన్ 10 mg టాబ్లెట్‌లతో (Ebix ^® , Lundbeck Inc) పోల్చబడింది . సింగిల్-డోస్, రాండమైజ్డ్-సీక్వెన్స్, ఓపెన్-లేబుల్, టూ పీరియడ్ క్రాస్‌ఓవర్ అధ్యయనం రెండు లింగాల మొత్తం 26 మంది బ్రెజిలియన్ ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లపై నిర్వహించబడింది. 72 గంటల సమయంలో పంతొమ్మిది రక్త నమూనాలను తీసుకున్నారు. నమూనాలు స్తంభింపజేయబడ్డాయి మరియు విశ్లేషణ సమయం వరకు ఉంచబడ్డాయి. మెమంటైన్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు ధృవీకరించబడిన UPLC-MS/MS పద్ధతిని ఉపయోగించి నిర్ణయించబడ్డాయి. పీక్ ప్లాస్మా ఏకాగ్రత (సి _{మాక్స్} ) మరియు ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖ (AUC _0-t ) కింద ఉన్న ప్రాంతం కోసం కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్‌లు (CI, 90%) లాగ్-ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ డేటాను గణించడం ద్వారా నిర్ణయించబడతాయి. రేఖాగణిత సగటు పరీక్ష/సూచన నిష్పత్తుల కోసం 90% CIలు ముందుగా నిర్ణయించిన 80% నుండి 125% పరిధిలో ఉంటే పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణలు జీవ సమానమైనవిగా పరిగణించబడతాయి. C _{గరిష్టం} కోసం రేఖాగణిత సగటు నిష్పత్తుల కోసం 90% CI 100.1% (92.9- 107.9%) మరియు AUC _0-t కోసం 98.8% (93.9-103.9%). ముగింపులో, పరీక్షించిన 10 mg మెమంటైన్ మాత్రలు (క్లోమెనాక్ ^® , యారో ఫార్మాక్యూటికా Ltda.) శోషణ రేటు మరియు పరిధి ప్రకారం, Ebix ^® 10 mg మాత్రలకు జీవ సమానమైనది .