జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో రెండు మినోసైక్లిన్ క్యాప్సూల్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క బయోక్వివలెన్స్ స్టడీ

Effi Setiawati, Yunaidi DA, Handayani LR, Kurniawan YTI, సిమంజుంటాక్ R, Santoso ID, ప్రమిహదారిని P మరియు Poh SC

ఈ అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం YSP ఇండస్ట్రీస్ (M) Sdn చేత తయారు చేయబడిన 100 mg మినోసైక్లిన్ క్యాప్సూల్ యొక్క జీవ లభ్యతను కనుగొనడం. Bhd. అపోటెక్స్ కెనడా (Apo-Minocycline ® 100 mg) ఉత్పత్తి చేసిన దానికి సమానం. ఈ అధ్యయనంలో అంచనా వేయబడిన ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామితులు ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖలో సమయం సున్నా నుండి చివరిగా గమనించిన పరిమాణాత్మక ఏకాగ్రత (AUC t), ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖలో సమయం సున్నా నుండి అనంతం వరకు (AUC inf), గరిష్టం. ఔషధం యొక్క ప్లాస్మా ఏకాగ్రత (C గరిష్టంగా), గరిష్ట ప్లాస్మా సాంద్రతను సాధించడానికి అవసరమైన సమయం (t గరిష్టంగా ), మరియు తొలగింపు సగం జీవితం (t 1/2 ). ఈ పారామితులు మినోసైక్లిన్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలపై నిర్ణయించబడ్డాయి. ఇది యాదృచ్ఛిక, సింగిల్ బ్లైండ్, టూ-పీరియడ్, టూ-సీక్వెన్స్ క్రాస్‌ఓవర్ అధ్యయనం, ఇందులో 20 మంది ఆరోగ్యవంతమైన వయోజన పురుషులు మరియు స్త్రీలు ఉపవాస పరిస్థితులలో ఉన్నారు. ప్రతి రెండు అధ్యయన కాలాల్లో (ఒక వారం వాష్‌అవుట్‌తో వేరు చేయబడింది) పరీక్ష లేదా సూచన ఔషధం యొక్క ఒక మోతాదు ఇవ్వబడింది. రక్త నమూనాలు 60 h పోస్ట్ డోస్ వరకు తీసుకోబడ్డాయి, ప్లాస్మా వేరు చేయబడింది మరియు మినోసైక్లిన్ యొక్క గాఢత HPLC-UV పద్ధతి ద్వారా నిర్ణయించబడుతుంది. ఈ అధ్యయనంలో, పరీక్ష ఔషధం నుండి సగటు (SD) AUC t, AUC inf , C మాక్స్ మరియు t ½ మినోసైక్లిన్ 17272.46 (3316.80) ng.h.mL -1 , 19438.68 (3862.36) ng.h.mL 1 , 938.75 (192.92) ng/mL, మరియు 19.46 (4.90) h, వరుసగా, మధ్యస్థ (పరిధి) t పరీక్ష ఔషధం నుండి మినోసైక్లిన్ గరిష్టంగా 2.00 (0.67 - 3.00) గం. రిఫరెన్స్ డ్రగ్ నుండి మినోసైక్లిన్ యొక్క సగటు (SD) AUC t , AUC inf , C max , మరియు t ½ 16999.33 (3103.27) ng.h.mL -1 , 19078.66 (3401.97) ng.h.mL - 188.56) ng/mL, మరియు 18.90 (4.84) ​​h, వరుసగా, రిఫరెన్స్ డ్రగ్ నుండి మినోసైక్లిన్ యొక్క మధ్యస్థ (పరిధి) t గరిష్టంగా 2.00 (1.00 - 3.00) గం. మినోసైక్లిన్ కోసం టెస్ట్ డ్రగ్/రిఫరెన్స్ డ్రగ్ యొక్క రేఖాగణిత సగటు నిష్పత్తులు (90% CI) AUC tకి 101.36% (97.85 – 105.00%), AUC కోసం 101.53% (98.31 – 104.85%) మరియు AUC inf 102.63%) వరుసగా C గరిష్టంగా. ఈ అధ్యయనం ఆధారంగా, రెండు మినోసైక్లిన్ క్యాప్సూల్స్ (పరీక్ష మరియు డ్రగ్ రిఫరెన్స్ డ్రగ్) శోషణ రేటు మరియు పరిధికి సంబంధించి బయో ఈక్వివలెంట్ అని నిర్ధారించవచ్చు.