జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

రెండు లోపెరమైడ్ హైడ్రోక్లోరైడ్ 2 mg సూత్రీకరణల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం: ఉపవాస పరిస్థితులలో ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఒక ఓపెన్-లేబుల్, రాండమైజ్డ్, సింగిల్-డోస్, టూ-వే క్రాస్ఓవర్ స్టడీ

వెన్ యావో మాక్, యి లిన్ లీ, సీవ్ సీవ్ టాన్, జియా వోయి వాంగ్, సియావ్ కుయెన్ చిన్, ఐ బోయి లిమ్, ఈన్ పెంగ్ సూన్, ఐరీన్ లూయి మరియు కాహ్ హే యుయెన్

ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం ఏమిటంటే, పరీక్ష ఉత్పత్తి యొక్క ఔషధ శోషణ రేటు మరియు పరిధిని (కొలోడియం 2 mg క్యాప్సూల్, హోవిడ్ Bhd.) రెఫరెన్స్ ఉత్పత్తికి (Imodium® 2 mg క్యాప్సూల్, Janssen Cilag SA) వ్యతిరేకంగా ఇరవై మూడు ఆరోగ్యకరమైన పురుష వాలంటీర్లలో పోల్చడం. జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి ఉపవాస పరిస్థితి. 8 mg (ఒక్కొక్కటి 2 mg యొక్క 4 క్యాప్సూల్స్) యొక్క ఒకే మోతాదు పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తులు వరుసగా రెండు అధ్యయనాల సమయంలో వాలంటీర్లకు ఇవ్వబడ్డాయి. రెండు అధ్యయన కాలాల మధ్య 7 రోజుల వాష్అవుట్ పీరియడ్ ఉంది. రక్త నమూనాలను ప్రీ-డోస్ వద్ద మరియు 48 h పోస్ట్ డోసింగ్ వరకు 13 సమయ పాయింట్ల వద్ద తీసుకున్నారు. లోపెరమైడ్ యొక్క ప్లాస్మా స్థాయిలు లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ-టాండమ్ మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ ద్వారా నిర్ణయించబడ్డాయి. Cmax, Tmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ అనే ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులను అంచనా వేయడానికి ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయ డేటా ఉపయోగించబడింది. రెండు సన్నాహాల నుండి పొందిన Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ మరియు ke విలువలను విశ్లేషించడానికి వైవిధ్యం యొక్క విశ్లేషణ (ANOVA) విధానం ఉపయోగించబడింది. Tmax విలువల విశ్లేషణ కోసం, జత చేసిన నమూనాల కోసం విల్కాక్సన్ సంతకం చేసిన ర్యాంక్ పరీక్ష ఉపయోగించబడింది. ఈ అధ్యయనంలో, AUC0-t, AUC0-∞ మరియు Cmax నిష్పత్తికి 90% విశ్వాస విరామం వరుసగా 0.8730-1.0181, 0.8852-0.9891 మరియు 0.8023- 0.9559 మధ్య ఉన్నట్లు లెక్కించబడింది. అన్ని విలువలు 0.8000-1.2500 ఆమోదయోగ్యమైన జీవ సమానత్వం అవసరంలో ఉన్నాయి. అధ్యయనం అంతటా ఔషధ సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటనలు నివేదించబడలేదు. అందువల్ల, రెండు సన్నాహాలు జీవ సమానమైనవి మరియు పరస్పరం మార్చుకోగలవని నిర్ధారించవచ్చు.