జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఉపవాస పరిస్థితులలో ఆరోగ్యకరమైన మెక్సికన్ జనాభాలో రెండు లైన్‌జోలిడ్ 600 mg తక్షణ-విడుదల ఓరల్ ట్యాబ్-లెట్ల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం

గాబ్రియేల్ మార్సెలిన్-జిమెనెజ్*, లిజెట్ గోమెజ్, ఓర్లాండో జాకోబో-కాబ్రల్, లెటిసియా కాంట్రేరాస్, డానీ బాటిస్టా

లక్ష్యం:  మెక్సికన్ జనాభాలో Linezolid 600-mg మాత్రల యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ ట్రయల్ యొక్క వాహకత కోసం అభివృద్ధి చేయబడిన ఫార్మకోకైనటిక్ డేటా మరియు బయో-ఎనలిటికల్ పద్ధతిని పంచుకోవడం.

పద్ధతులు:  పదమూడు మంది స్త్రీలు మరియు 13 మంది మగ ఆరోగ్యవంతులైన వాలంటీర్‌లు ఉపవాస పరిస్థితులలో ఒక 600-mg Linezolid టాబ్లెట్ యొక్క ఒకే నోటి డోస్‌తో, డబుల్ బ్లైండ్డ్ క్రాస్-ఓవర్ డిజైన్ అధ్యయనంలో, 24 h పోస్ట్-డోస్ వరకు రక్త నమూనాను అందించారు. లైనెజోలిడ్‌ని టెన్డం మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీతో పాటు అల్ట్రా-పెర్ఫార్మెన్స్ లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ (UPLC-MS/MS) ద్వారా ధృవీకరించబడిన పద్ధతితో కొలుస్తారు. జీవ సమానత్వం కోసం 90% విశ్వాస విరామాలను [CI] స్థాపించడానికి గరిష్ట ప్లాస్మా ఏకాగ్రత (C _{గరిష్టం} ) మరియు వక్రరేఖ కింద ఉన్న ప్రాంతం (AUC _0-24h ) యొక్క లాగరిథమిక్ నిష్పత్తులు ఉపయోగించబడ్డాయి.

ఫలితాలు:  రెండు సూత్రీకరణలు (Zyvoxam™, రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తిగా ఫైజర్ మరియు పరీక్ష ఉత్పత్తిగా LINEZOLID జెనరిక్ ఫార్ములేషన్) సురక్షితమైనవి మరియు బాగా తట్టుకోగలవు. విశ్లేషణ పద్ధతి 0.1-20 μg/mL పరిధిలో ఖచ్చితత్వం మరియు ఖచ్చితత్వంతో సరళంగా నిరూపించబడింది; C _max మరియు AUC _0-24h కోసం 90% CI వరుసగా [91.94–116.14] మరియు [97.38–110.95], గణాంక శక్తి 0.9 కంటే ఎక్కువ. C _{మాక్స్} సుమారు 1 h వద్ద చేరుకుంది మరియు ప్లాస్మా ఎలిమినేషన్ హాఫ్-లైఫ్ (t _1/2 ) రెండు ఉత్పత్తులకు దాదాపు 3.29 గం.

తీర్మానం:  బయోఈక్వివలెంట్‌గా ప్రకటించడానికి మెక్సికన్ రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీ (COFEPRIS) ఏర్పాటు చేసిన ప్రమాణాలను పరిశీలించిన ఉత్పత్తులు చేరుకున్నాయి. స్పష్టంగా, మెక్సికన్ జనాభా Linezolid యొక్క అధిక శోషక/వేగవంతమైన జీవక్రియగా కనిపిస్తుంది, ఇది మునుపు నివేదించబడిన ఇతర లాటిన్-యేతర జనాభాతో పోల్చితే, తక్కువ t _1/2 మరియు శోషించబడిన మొత్తం ఔషధాన్ని తగ్గించింది.