జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఉపవాస పరిస్థితుల్లో ఆరోగ్యకరమైన సబ్జెక్టులలో ఓరల్ సస్పెన్షన్ కోసం సెఫాలెక్సిన్ పౌడర్ యొక్క రెండు ఫార్ములేషన్స్ బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీ

గినాంజర్ VA*, హందాయాని LR, యునైడి DA, కుర్నియావాన్ YI, సపుత్రో ID, అస్తుతి PDY, నిమా NS, ఫువాంగ్ LVN, హియు NN

లక్ష్యం: ఆరోగ్యకరమైన సబ్జెక్టులలో ఉపవాస స్థితిలో నిర్వహించబడే నోటి సస్పెన్షన్ కోసం సెఫాలెక్సిన్ 250 mg పౌడర్ యొక్క రెండు సూత్రీకరణల యొక్క జీవ లభ్యతపై ప్రస్తుత అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. పదార్థాలు మరియు పద్ధతి: ఈ అధ్యయనం ఓపెన్-లేబుల్, యాదృచ్ఛిక, సింగిల్-డోస్, టూ పీరియడ్, టూ-సీక్వెన్స్, క్రాస్-ఓవర్ స్టడీ కింద ఉపవాస పరిస్థితిలో 20 మంది ఆరోగ్యవంతమైన వయోజన పురుషులు మరియు ఉపవాస స్థితిలో ఉన్న స్త్రీలు. సెఫాలెక్సిన్ యొక్క ప్లాస్మా గాఢత కోసం రక్త నమూనాలు తీసుకోబడ్డాయి మరియు సెలెక్టివ్ మరియు సెన్సిటివ్ HPLC-UV పద్ధతిని ఉపయోగించి ఈ అధ్యయనం రెండు కాలాలను కలిగి ఉంటుంది, ప్రతి 6 గంటలు వాష్‌అవుట్ వ్యవధిలో 7 రోజుల మధ్య డోస్ (పరీక్ష మరియు సూచన). ఈ అధ్యయనంలో అంచనా వేయబడిన ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు గరిష్ట ప్లాస్మా ఏకాగ్రత (Cmax), ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖలో ఉన్న ప్రాంతం సున్నా నుండి చివరిగా గమనించిన ఏకాగ్రత (AUC0-t), ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖలో ఉన్న ప్రాంతం సున్నా నుండి అనంతం వరకు ( AUC0-inf), గరిష్ట ప్లాస్మా ఏకాగ్రత (tmax) సాధించే సమయం మరియు టెర్మినల్ సగం జీవితం (t½).ఫలితాలు: నోటి సస్పెన్షన్ కోసం సెఫాలెక్సిన్ 250 mg పౌడర్‌ను ఒకే మోతాదులో తీసుకున్న తర్వాత, పరీక్ష ఉత్పత్తి యొక్క సగటు (SD) విలువAUC0-t మరియు Cmax 19622.05 (5020.31) ng.h/mL మరియు 13305.52 (329ng0.52) /mL, వరుసగా;సగటు (SD) విలువ AUC0-t మరియు Cmax ఆఫ్ రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి వరుసగా 19124.08 (3388.27) ng.h/mL మరియు 14920.71(3404.05) ng/mL. సెఫాలెక్సిన్ కోసం టెస్ట్ డ్రగ్/కంపారిటర్ డ్రగ్ యొక్క రేఖాగణిత సగటు నిష్పత్తులు (90% CI) AUC0-t కోసం 101.34% (97.48-105.35%) మరియు Cmax కోసం 88.78% (80.73-97.64%). ఈ అధ్యయనంలో పదమూడు ప్రతికూల సంఘటనలు నివేదించబడ్డాయి. తీర్మానం: ప్రస్తుత అధ్యయనంలో నోటి సస్పెన్షన్ సూత్రీకరణల కోసం రెండు సెఫాలెక్సిన్ పౌడర్‌లు జీవ సమానమైనవి అని నిర్ధారించారు.