జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన కొలంబియన్లలో రోసువాస్టాటిన్ 40 ఎంజి టాబ్లెట్‌లను కలిగి ఉన్న రెండు సూత్రీకరణల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం

వర్గాస్ M, బస్టమంటే C మరియు విల్లరగా Ea

ఇది రోసువాస్టాటిన్ 40 mg కలిగిన రెండు సూత్రీకరణల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనం, ఇది పరీక్ష ఉత్పత్తి (లాబొరేటోరియోస్ టెక్నోక్విమికాస్ SA, కొలంబియాచే తయారు చేయబడిన రోసువాస్టాటిన్) మరియు రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి (క్రెస్టోర్® ద్వారా లాబొరేటోరియోస్ ఆస్ట్రాజెనెకా ద్వారా తయారు చేయబడినది) మధ్య జీవ లభ్యతను పోల్చడానికి ఉద్దేశించబడింది. రెండు సూత్రీకరణల మధ్య జీవ సమానత్వం. దీని కోసం, ఒక ఓపెన్-లేబుల్, రెండు పీరియడ్ మరియు రెండు సీక్వెన్సులు గతంలో యాదృచ్ఛికంగా రూపొందించబడ్డాయి, 30 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో క్రాస్‌ఓవర్ అధ్యయనం అభివృద్ధి చేయబడింది, ఉపవాస పరిస్థితులలో ఒకే 40 mg మోతాదు, 7 రోజుల వాష్‌అవుట్ వ్యవధి మరియు 0 మరియు 48 మధ్య 14 ప్లాస్మా నమూనాల సేకరణ. గంటలు. ప్లాస్మా రోసువాస్టాటిన్ యొక్క గుర్తింపు మరియు అంచనా కోసం, ఒక అల్ట్రా-హై పెర్ఫార్మెన్స్ లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీతో పాటు టెన్డం మాస్ స్పెక్ట్రోమీటర్, UHPLC MS/MS అనేది విశ్లేషణాత్మక పద్ధతి. బయోక్వివలెన్స్ పరిశోధన కోసం యూరోపియన్ మరియు FDA మార్గదర్శకాల ప్రకారం, కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్ బయోక్వివలెన్స్ డిక్లరేషన్ మరియు రిఫరెన్స్ ప్రోడక్ట్‌తో టెక్నోక్విమికాస్ SA ఉత్పత్తి యొక్క పరస్పర మార్పిడికి అనుమతించబడిన పరిధుల్లోనే ఉంటుంది.