జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన కొలంబియన్ వాలంటీర్లలో లురాసిడోన్ 80 mg టాబ్లెట్‌లను కలిగి ఉన్న రెండు సూత్రీకరణల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం

వర్గాస్ M మరియు విల్లారాగా EA

ఇది లురాసిడోన్ 80 mg కలిగిన రెండు సూత్రీకరణల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనం, ఇది పరీక్ష ఉత్పత్తి (Lurasidone తయారు చేసిన Laboratorios Lafrancol SA, Colombia) మరియు రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి (Latuda® తయారు చేసిన Laboratorio Sunovion) ​​మధ్య జీవ లభ్యతను పోల్చడానికి ఉద్దేశించబడింది. రెండు సూత్రీకరణల మధ్య జీవ సమానత్వం. దీని కోసం, ఒక ఓపెన్-లేబుల్, టూ పీరియడ్ మరియు రెండు సీక్వెన్సులు గతంలో యాదృచ్ఛికంగా రూపొందించబడ్డాయి, 24 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో క్రాస్‌ఓవర్ అధ్యయనం అభివృద్ధి చేయబడింది, ఉపవాస పరిస్థితులలో ఒకే 80 mg మోతాదు, 15 రోజుల వాష్‌అవుట్ వ్యవధి మరియు 0 మరియు 72 మధ్య 12 ప్లాస్మా నమూనాల సేకరణ. h. ఉపయోగించిన విశ్లేషణ పద్ధతి HPLC. Cmax పరామితి కోసం 90% విశ్వాస విరామం 103.2 నిష్పత్తితో 96.4–103.7 మధ్య ఉంది; AUC0-t పరామితి కోసం 90% CI అది 98.2 నిష్పత్తితో 86.8-107.4 మధ్య ఉంటుంది మరియు AUC0-∞ కోసం 90% CI 99.2 నిష్పత్తితో 90.4–108.9 మధ్య ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది. బయోక్వివలెన్స్ పరిశోధన కోసం యూరోపియన్ మరియు ఎఫ్‌డిఎ మార్గదర్శకాల ప్రకారం, రిఫరెన్స్ ప్రోడక్ట్‌తో లాఫ్రాన్‌కోల్ SA ఉత్పత్తి యొక్క బయోక్వివలెన్స్ డిక్లరేషన్ మరియు పరస్పర మార్పిడి కోసం విశ్వసనీయ విరామం అనుమతించబడిన పరిధిలో ఉంటుంది.