జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఫెడ్ కండిషన్ కింద ఆరోగ్యకరమైన చైనీస్‌లో రెండు 30 ఎంజి టోల్వాప్టాన్ టాబ్లెట్‌ల ఫార్ములేషన్‌ల బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం

జియోగావో జాంగ్ మరియు షెంగ్జున్ జాంగ్

ఆబ్జెక్టివ్: ఈ అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం రెండు 30 mg టోల్వాప్టాన్ మాత్రల సూత్రీకరణల మధ్య జీవ లభ్యతను పోల్చడం మరియు ఫీడ్ కండిషన్‌లో ఆరోగ్యకరమైన వయోజన మగ మరియు ఆడ సబ్జెక్టులలో 30 mg టోల్వాప్టాన్ టాబ్లెట్‌ల యొక్క రిఫరెన్స్ మరియు టెస్ట్ ఫార్ములేషన్‌ల బయోఈక్వివలెన్స్‌ని అంచనా వేయడం. విధానం: 50 ఆరోగ్యకరమైన చైనీస్ పురుష మరియు స్త్రీ సబ్జెక్టులు ఒకే-కేంద్రం, యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-డోస్, రెండు-చికిత్స, రెండు-శ్రేణి, రెండు-కాల, క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనంలో నమోదు చేయబడ్డాయి. టోల్వాప్టాన్ యొక్క ప్లాస్మా ధృవీకరించబడిన LC-MS/MS పద్ధతి ద్వారా నిర్ణయించబడింది. ప్లాస్మాలోని టోల్వాప్టాన్ యొక్క AUC0-t, AUC0â€'inf మరియు Cmax ఆధారంగా పరీక్ష మరియు సూచన యొక్క జీవ సమానత్వం నిర్ణయించబడుతుంది. ఫలితాలు: మొత్తం 50 సబ్జెక్టులు అధ్యయనాన్ని పూర్తి చేశాయి మరియు పరీక్ష మరియు రిఫరెన్స్ సన్నాహాల కోసం ప్రధాన ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి: Cmax 308.8 ± 108.8 మరియు 339.9 ± 114.3 ng/mL, tmax 2.670 (1.0–6.30) మరియు (1.0–6.30) మరియు. ) h, AUC0-48 1832 ± 781.8 మరియు 1702 ± 616.2 ng∙h/ml, AUC0-inf 1848 ± 785.2 మరియు 1720 ± 616¢/l, ng t1/2 4.742 ± 1.129 మరియు 4.608 ± 1.120 గం. పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణ నిష్పత్తిపై Cmax, AUC0-48 మరియు AUC0-inf యొక్క 90% విశ్వాస అంతరాలు (CIలు) వరుసగా 82.83%-97.61%, 99.55%-112.91% మరియు 99.44%-112.66%. రెండు వన్-సైడ్ t పరీక్ష మరియు వైవిధ్య విశ్లేషణ యొక్క ఫలితాలు రెండు సన్నాహాల యొక్క ప్రధాన పారామితుల మధ్య గణనీయమైన తేడా లేదని చూపించాయి (P> 0.05). తీర్మానం: ఫీడ్ కండిషన్‌లో ఉన్న చైనీస్ వయోజన ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో రెండు టోల్వాప్టాన్ మాత్రలు 30 mg సన్నాహాలు జీవ సమానమైనవి అని ఈ అధ్యయనం చూపిస్తుంది.