జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

రెండు 10 mg మోంటెలుకాస్ట్ తక్షణ-విడుదల టాబ్లెట్ల ఫార్ములేషన్స్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనం: ఒక యాదృచ్ఛిక, ఒకే-డోస్, ఓపెన్-లేబుల్, రెండు కాలాలు, క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనం

ఎన్రిక్ మునోజ్, డేనియల్ హొరాసియో ఒకాంపో, ఎడ్గార్ ఎమిలియో ఎస్పినల్ మరియు నటాలియా యెప్స్

ఇరవై నాలుగు ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో మాత్రలు. టెస్ట్ ఉత్పత్తిని టెక్నోక్విమికాస్ SA (జాముండి – కొలంబియా) తయారు చేసిన మాంటెలుకాస్ట్* మరియు రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి మెర్క్ షార్ప్ & దోహ్మే లిమిటెడ్ (నార్తంబర్‌ల్యాండ్ - యునైటెడ్ కింగ్‌డమ్) ద్వారా తయారు చేయబడింది. రెండు చికిత్సలు, రెండు పీరియడ్‌లు, రెండు సీక్వెన్సులు మరియు ఒక వారం వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో కూడిన క్రాస్‌ఓవర్ డిజైన్ 2 x 2 సింగిల్-డోస్ ఉపయోగించబడింది. మోతాదు తీసుకున్న 0, 5 నుండి 24 గంటల తర్వాత రక్త నమూనాలను సేకరించారు. ఫ్లోరోసెన్స్ డిటెక్టర్ (HPLC-FLD)తో అధిక-పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ యొక్క గతంలో ధృవీకరించబడిన బయో-ఎనలిటికల్ పద్ధతిని ఉపయోగించి ప్లాస్మాలో మాంటెలుకాస్ట్ యొక్క నిర్ధారణ జరిగింది. మోంటెలుకాస్ట్ ఏకాగ్రత వక్రతలు మరియు వాలంటీర్ల ప్లాస్మాలో కొలవబడిన సమయం ద్వారా, రెండు ఉత్పత్తులకు ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు మరియు జీవ సమానత్వం నిర్ణయించబడ్డాయి. ఈ అధ్యయనంలో సూచన మరియు పరీక్ష ఉత్పత్తుల కోసం నిర్ణయించబడిన ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామితులు Cmax 440.6 ± 227.4 ng/ml, 460.5 ± 170.9 ng/ml, AUC0→∞ 3196.5 ± 1546.8, ng/h.3/h. 1270.0 ng/h.ml మరియు AUC0→24 3162.5 ± 1537.6 ng/h.ml, 3251.6 ± 1221.8 ng/h.ml. Montelukast కోసం, 90% విశ్వాస విరామంతో, AUC0→∞ కోసం సంవర్గమాన పరివర్తన పరీక్ష ఉత్పత్తి / సూచన ఉత్పత్తి యొక్క నిష్పత్తి 94.5 నుండి 110.9 వరకు మరియు Cmax కోసం నిష్పత్తి పరీక్ష ఉత్పత్తి/సూచన ఉత్పత్తి 89.0 నుండి 110.4 వరకు ఉంది. ఈ విరామాలు స్థాపించబడిన బయో ఈక్వివలెన్స్ పరిధిలో ఉంటాయి మరియు అందువల్ల పరీక్ష సూత్రీకరణ పరస్పరం మార్చుకోగలదని లేదా సూచనకు జీవ సమానమైనదిగా నిర్ణయించబడుతుంది.