జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

హెల్తీ మేల్ వాలంటీర్లలో నార్ఫ్లోక్సాసిన్ టాబ్లెట్స్ (ఓరానోర్ ® మరియు నోరోక్సిన్ ®) బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీ. ఒక సింగిల్ డోస్, రాండమైజ్డ్, ఓపెన్-లేబుల్, 2 x 2 క్రాస్ ఓవర్, ఇన్ ఫాస్టింగ్ కండిషన్స్ స్టడీ

రోసాల్బా అలోన్సో-కాంపెరో, రాబర్టో బెర్నార్డో-ఎస్కుడెరో, ​​మరియా తెరెసా డి జీసస్ ఫ్రాన్సిస్కో-డోస్, మిరియమ్ కోర్టెస్-ఫ్యూయెంటెస్, గిల్బెర్టో కాస్టానెడ-హెర్నాండెజ్ మరియు మారియో I. ఓర్టిజ్

నేపధ్యం: నోర్ఫ్లోక్సాసిన్ అనేది నోటి పరిపాలనకు అనువైన ఫ్లూరోక్వినోలోన్ యాంటీ బాక్టీరియల్ ఏజెంట్. మెక్సికన్ రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీ నుండి మార్కెటింగ్ ఆమోదం పొందడానికి 400 mg నార్ఫ్లోక్సాసిన్ యొక్క రెండు ఘన సూత్రీకరణల యొక్క ఉపవాస జీవ లభ్యత సమానంగా ఉంటే ఈ అధ్యయనం అంచనా వేస్తుంది. లక్ష్యం: 400 mg నార్ఫ్లోక్సాసిన్ పూతతో కూడిన మాత్రలు (Oranor) మరియు 400 mg నార్ఫ్లోక్సాసిన్ మాత్రల (Noroxin) యొక్క పోల్చదగిన జీవ లభ్యతను నోటి ద్వారా తీసుకున్న తర్వాత, ఉపవాస పరిస్థితులలో, ఆరోగ్యకరమైన మగ సబ్జెక్టులను ఏర్పరచండి మరియు సరిపోల్చండి. సబ్జెక్ట్‌లు మరియు పద్ధతులు: ఇది 2 x 2 క్రాస్-ఓవర్, రాండమైజ్డ్, సింగిల్-డోస్, ఓపెన్-లేబుల్ స్టడీ, ఇందులో ఉపవాస పరిస్థితుల్లో 26 ఆరోగ్యవంతమైన మగ సబ్జెక్ట్‌లు ఉన్నాయి. ప్రతి రెండు అధ్యయన కాలాల్లో (7 రోజుల వాష్అవుట్ ద్వారా వేరు చేయబడింది) పరీక్ష లేదా సూచన ఔషధం యొక్క ఒక మోతాదు నిర్వహించబడుతుంది. 24 h పోస్ట్ డోస్ వరకు రక్త నమూనాలు తీసుకోబడ్డాయి, ప్లాస్మా వేరు చేయబడింది మరియు ఫ్లోరోసెన్స్ డిటెక్షన్‌తో అధిక పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీ ద్వారా నార్ఫ్లోక్సాసిన్ సాంద్రతలు నిర్ణయించబడ్డాయి. Schüirmann యొక్క ఏకపక్ష డబుల్ t- పరీక్ష మరియు నార్ఫ్లోక్సాసిన్‌కు 90% విశ్వాస విరామం రెండు చికిత్సల మధ్య Cmax మరియు AUC ఫలితాల జీవ లభ్యత సమానం అని నిర్ధారించింది. ఫలితాలు: మొత్తం 26 సబ్జెక్టులు విశ్లేషణలో చేర్చబడ్డాయి సగటు ± SD వయస్సు: 31± 7.51 సంవత్సరాలు, ఎత్తు: 168± 6.95 సెం.మీ., బరువు: 69.58±8.53 kg మరియు శరీర ద్రవ్యరాశి సూచిక: 24.37±2.02 kg/m2. అందరూ హిస్పానిక్ (మెక్సికన్లు). సగటు AUC 0-t , AUC 0- ∞, Cmax, tmax మరియు t½ 6228.18 ng/h/mL, 6658.62 ng/h/mL, 1436.19 ng/mL, 1.38 h మరియు 6.51 h, మరియు 6.51 h, 6706.32 ng/h/mL, 7161.03 ng/h/ml, 1470.14 ng/mL, 1.40 h మరియు 6.55 h వరుసగా, సూచన ఉత్పత్తికి. తీర్మానాలు: ఉపవాసం ఉన్న, ఆరోగ్యకరమైన సబ్జెక్టుల యొక్క చిన్న జనాభాలో ఈ సింగిల్ డోస్ అధ్యయనంలో పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తుల మధ్య జీవ లభ్యత (Cmax మరియు AUC)లో గణాంకపరంగా ముఖ్యమైన తేడాలు ఏవీ కనుగొనబడలేదు, సమానత్వం కోసం మెక్సికోలోని నేషనల్ మినిస్ట్రీ ఆఫ్ హెల్త్ రెగ్యులేటరీ అవసరాలను తీర్చింది. రెండు సూత్రీకరణలు బాగా తట్టుకోబడ్డాయి.