జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

భారతీయ ఆరోగ్యకరమైన అడల్ట్ హ్యూమన్ మేల్ స్మోకర్ సబ్జెక్ట్‌లలో నికోటిన్ 4 ఎంజి లాజెంజెస్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీ

మునీష్ గార్గ్, రఘు నాయుడు, కృష్ణన్ అయ్యర్ మరియు రత్నాకర్ జాదవ్

నికోటిన్ లాజెంజెస్ ధూమపానం మానేయాలని లేదా మానేయడానికి ముందు తగ్గించాలని కోరుకునే వారికి సహాయం చేయడానికి ఉపయోగిస్తారు. ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం నికోటిన్ 4 mg Lozenge యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణ యొక్క జీవ సమానత్వాన్ని గుర్తించడం. ఈ సింగిల్ డోస్, రాండమైజ్డ్, 2-పీరియడ్, 2€'సీక్వెన్స్, లేబొరేటరీ-బ్లైండెడ్, క్రాస్‌ఓవర్ డిజైన్ స్టడీని 28 భారతీయ ఆరోగ్యవంతమైన వయోజన మానవ మగ స్మోకర్ సబ్జెక్ట్‌లలో 7 రోజుల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో ఉపవాస పరిస్థితులలో నిర్వహించబడింది. 10 గంటల రాత్రిపూట ఉపవాసం తర్వాత అధ్యయన సూత్రీకరణలు నిర్వహించబడ్డాయి. ఫార్మకోకైనటిక్ ప్రొఫైలింగ్ కోసం రక్త నమూనాలను 16 గంటల వరకు పోస్ట్ డోస్ తీసుకున్నారు. ప్రతికూల సంఘటనల అంచనా మరియు ప్రయోగశాల పరీక్షల ద్వారా భద్రత అంచనా వేయబడింది. నికోటిన్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు ధృవీకరించబడిన LC-MS/MS పద్ధతితో నిర్ణయించబడ్డాయి. సంవర్గమానంగా రూపాంతరం చెందిన డేటాను ఉపయోగించి, పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తుల కోసం Cmax మరియు AUC0-t విలువల నిష్పత్తి కోసం 90% విశ్వాస విరామం (90% CI)ని లెక్కించడం ద్వారా ఉత్పత్తుల మధ్య జీవ సమానత్వం నిర్ణయించబడుతుంది. నికోటిన్ యొక్క 90% CI వరుసగా Cmax మరియు AUC0-t కోసం 109.85-123.32 మరియు 101.48-115.41. Cmax మరియు AUC0-t కోసం 90% CI 80-125% విరామంలో ఉన్నందున, నికోటిన్ 4 mg లాజెంజ్ యొక్క రెండు సూత్రీకరణలు వాటి రేటు మరియు శోషణ పరిధిలో జీవ సమానమైనవి అని నిర్ధారించబడింది.