జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

వాసోకాన్‌స్ట్రిక్షన్ బయోఅస్సే ఉపయోగించి 0.05% నవల క్లోబెటాసోల్ ప్రొపియోనేట్ టాపికల్ జెల్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ స్టడీ

కేథరీన్ క్వీల్లె-రౌసెల్, ఫ్రాన్సిస్కా మొరానో, ఆండ్రియా FD డి స్టెఫానో, పావోలా బాబీ, మాసిమిలియానో ​​పెరెగో

నేపథ్యం: క్లోబెటాసోల్ ప్రొపియోనేట్ 0.05% కలిగిన ఒక నవల ప్రొపైలిన్ గ్లైకాల్-ఆధారిత జెల్ అభివృద్ధి చేయబడింది.

పద్ధతులు: ఈ దశ I సింగిల్ సెంటర్, రాండమైజ్డ్, రిఫరెన్స్-నియంత్రిత, హ్యూమన్ స్కిన్ వాసోకాన్స్ట్రిక్షన్ అస్సే స్టడీని 2 భాగాలుగా విభజించారు, కొత్త క్లోబెటాసోల్ జెల్ యొక్క స్కిన్ బ్లాంచింగ్ ఎఫెక్ట్‌ను మరియు మార్కెట్ చేయబడిన రిఫరెన్స్ క్రీమ్‌తో వాటి ఇన్ వివో బయోఈక్వివలెన్స్‌ని పరీక్షించడానికి పోల్చడం. FDA మార్గదర్శకానికి అనుగుణంగా. పైలట్ భాగం సూచనకు మోతాదు-వ్యవధి ప్రతిస్పందన వక్రరేఖను నిర్ణయించింది. వివో బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనంలో ఫార్మాకోడైనమిక్స్ కీలకమైన భాగం . ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లు ముంజేతుల యొక్క యాదృచ్ఛిక సైట్‌లలో ఒకే దరఖాస్తులను స్వీకరించారు. పైలట్ భాగంలో, 0.25 నుండి 6 గం వరకు 8 డోస్ వ్యవధిలో ఒకసారి సూచన వర్తించబడుతుంది, దీని ప్రభావం సగం గరిష్టంగా (ED ₅₀ ) మోతాదు వ్యవధిని (D) నిర్ణయించడానికి. కీలకమైన భాగంలో, 3 మోతాదు వ్యవధులు ఉపయోగించబడ్డాయి (ED ₅₀ , D ₁ ≈ ½ ED ₅₀ , D ₂ ≈ 2ED ₅₀ ). ప్రతి ముంజేయికి 2 సైట్‌లకు ED ₅₀ మోతాదు వ్యవధిలో ఒకసారి పరీక్ష మరియు సూచన వర్తించబడుతుంది . చికిత్స చేయని సైట్‌లు ప్రతికూల నియంత్రణలుగా పనిచేశాయి. స్కిన్ బ్లాంచింగ్ క్రోమామీటర్ ఉపయోగించి కొలుస్తారు. కలర్మెట్రిక్ a * వేరియబుల్ కాలక్రమేణా విశ్లేషించబడింది (ఉత్పత్తి తీసివేసిన తర్వాత 0-24 గం).

ఫలితాలు: పైలట్ భాగంలో, 12 కాకేసియన్ ప్రతిస్పందనదారులలో ED ₅₀ =0.52 h నిర్వచించబడింది. తొంభై మంది (90) ప్రతిస్పందనదారులు కీలకమైన భాగంలో నమోదు చేయబడ్డారు మరియు 40 మంది బయో ఈక్వివలెన్స్ కోసం అభ్యర్థించిన డిటెక్టర్ ప్రమాణానికి అనుగుణంగా ఉన్నారు. a*, లాక్ యొక్క పద్ధతిని ఉపయోగించి విశ్లేషించబడింది, 88.6%-101.7% (అంగీకార ప్రమాణాలు: 80%-125%)కి సంబంధించిన పరీక్ష/సూచన నిష్పత్తిలో 90% విశ్వాస విరామాన్ని అందించింది.

ముగింపు: పరీక్ష జెల్ సూచనకు జీవ సమానమైనది. Clinicaltrialsregister.euలో 27JUL2018న EudraCT నంబర్ 2018-001640-59తో నమోదు చేయబడింది.