జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

థాయ్ హెల్తీ వాలంటీర్లలో 1,500 mg గ్లూకోసమైన్ సల్ఫేట్ యొక్క జీవ సమానత్వ అధ్యయనం

ప్రవిత్ అకరసెరీనోంట్, సోమ్రుడీ చత్సిరిచరోయెంకుల్ మరియు పియాపట్ పొంగ్నారిన్

ఆస్టియో ఆర్థరైటిస్ నుండి లక్షణాలను ఉపశమనానికి గ్లూకోసమైన్ సల్ఫేట్ విస్తృతంగా ఉపయోగించబడుతుంది. ఈ అధ్యయనం ఫార్మాకోకైనటిక్‌ను నిర్ణయించడానికి నిర్వహించబడింది మరియు 1,500 mg సమాన మోతాదులో గ్లూకోసమైన్ సల్ఫేట్ యొక్క రెండు వేర్వేరు హార్డ్ క్యాప్సూల్ సూత్రీకరణల యొక్క ఇన్-వివో బయోఈక్వివలెన్స్‌ను అంచనా వేసింది. రెండు సూత్రీకరణలు వేర్వేరు ఉప్పు రూపాన్ని కలిగి ఉంటాయి, ఇక్కడ సూచన ఉత్పత్తి NaCl మరియు పరీక్ష ఉత్పత్తి KCl. యాదృచ్ఛిక, ఒకే మోతాదు, రెండు-చికిత్స, రెండు-కాలం, రెండు-శ్రేణి క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. సిరిరాజ్ క్లినికల్ రీసెర్చ్ యూనిట్‌లో 26 మంది ఆరోగ్యవంతులైన వాలంటీర్లను నియమించారు. ప్రతి విషయం కనీసం ఒక వారం వాష్అవుట్ వ్యవధితో రెండు సూత్రీకరణల యొక్క 1,500 mg గ్లూకోసమైన్ సల్ఫేట్ మోతాదును పొందింది. నోటి పరిపాలన తర్వాత 24 గంటలకు పైగా రక్త నమూనాలను సేకరించారు. LC-MS/MS ఉపయోగించి గ్లూకోసమైన్ కోసం ప్లాస్మా భిన్నాలు విశ్లేషించబడ్డాయి. ప్రస్తుత అధ్యయనంలో ఇరవై ఆరు మంది వాలంటీర్లు నమోదు చేసుకున్నారు. ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామితులు నాన్-కంపార్ట్మెంట్ మోడల్ ఉపయోగించి నిర్ణయించబడ్డాయి. Cmax (111.19%; పరిధి 93.01%-132.92%) మరియు AUC0-t (107.24; 87.16% నుండి 131.93% వరకు) యొక్క సగటు నిష్పత్తుల (పరీక్ష/సూచన) యొక్క 90% విశ్వాస అంతరాలు క్రీట్‌లో క్రియావలెన్స్‌లో లేవు. యొక్క 80.00-125.00% (USFDA, 2003). అయినప్పటికీ, ఈ అధ్యయనం Cmax మరియు AUC0-24 (≥ 30%) కోసం ANOVA నుండి లెక్కించబడిన అధిక ఇంట్రా-ఇండివిజువల్ CVని చూపించింది. ఈ విధంగా, USFDA (2003) యొక్క సమానత్వ పరిమితుల ఆధారంగా, పరీక్ష ఉత్పత్తి రేటు మరియు శోషణ పరిధి పరంగా సూచన ఉత్పత్తికి జీవ సమానమైనది కాదు. అయినప్పటికీ, అధిక వేరియబుల్ డ్రగ్ (EMEA, 2008) కోసం విస్తృత సమానత్వ ప్రమాణాలకు సంబంధించి, పరీక్ష ఉత్పత్తి రేటు మరియు శోషణ పరిధి పరంగా సూచన సూత్రీకరణకు జీవ సమానమైనది.