జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన థాయ్ వాలంటీర్లలో 10 mg ఒలాన్జాపైన్ మాత్రల బయోక్వివలెన్స్ అధ్యయనం

సోమరుడీ చత్సిరిచరోయెంకుల్, సువిమోల్ నియోమ్నైతం, పియాపట్ పొంగ్నరిన్, కోర్బ్తామ్ సతిరకుల్ మరియు సుపోర్ంచై కొంగ్పతనకుల్

లక్ష్యం: ఈ అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం ఒక సాధారణ ఔషధం (ఒలాపిన్ ® -10; యునిసన్ లాబొరేటరీస్ కో., లిమిటెడ్, థాయ్‌లాండ్) మరియు రిఫరెన్స్ డ్రగ్ (జిప్రెక్సా ® , ఎలి లిల్లీ, ఇంగ్లండ్) మధ్య 10 mg ఒలాన్జాపైన్ మాత్రల యొక్క జీవ సమానత్వాన్ని పోల్చడం. ) ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో. సబ్జెక్టులు మరియు పద్ధతులు: ఒకే మోతాదు, యాదృచ్ఛిక, 2-పీరియడ్, 2-సీక్వెన్స్, క్రాస్‌ఓవర్ అధ్యయనం 24 మంది ఆరోగ్యకరమైన థాయ్ పురుష మరియు స్త్రీ వాలంటీర్‌లలో నిర్వహించబడింది. ప్రతి వాలంటీర్ కనీసం 21 రోజుల వాష్‌అవుట్ వ్యవధితో ఉపవాస పరిస్థితిలో 10 mg రెఫరెన్స్ లేదా టెస్ట్ డ్రగ్‌ని అందుకున్నారు. రక్త నమూనాలను ప్రీ-డోస్ వద్ద మరియు మోతాదు తీసుకున్న 120 గంటల వరకు వివిధ సమయాలలో పొందారు. టెన్డం మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ (LC-MS/MS)తో లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీని ఉపయోగించి ధృవీకరించబడిన పద్ధతి ద్వారా ఒలాన్జాపైన్ ప్లాస్మా సాంద్రతలు లెక్కించబడ్డాయి. ఫలితాలు: 24 మంది వాలంటీర్లు రెండు చికిత్స కాలాలను పూర్తి చేశారు. ఒలాన్జాపైన్ యొక్క రెండు సూత్రీకరణల మధ్య రేఖాగణిత సగటు నిష్పత్తులు (GMR) (పరీక్ష/సూచన) C గరిష్టంగా 95.76% (90%CI, 88.55-103.55%); AUC 0-120 కోసం 103.77% (97.49- 110.46%); మరియు AUC 0-∞(obs) కోసం 104.39% (98.20-110.98%) . రెండు సూత్రీకరణల మధ్య Tmax యొక్క గణాంక వ్యత్యాసం లేదు ( p >0.05). రెండు సూత్రీకరణల నుండి నూట ఎనిమిది ప్రతికూల సంఘటనలు నివేదించబడ్డాయి. చాలా ప్రతికూల సంఘటనలు తేలికపాటి తీవ్రతను కలిగి ఉన్నాయని నిర్ధారించబడ్డాయి మరియు అదనపు వైద్య చికిత్స అవసరం లేదు. తీర్మానం: ఆరోగ్యకరమైన థాయ్ వాలంటీర్లలో 10 mg ఒలాన్జాపైన్ యొక్క రెండు సూత్రీకరణల మధ్య విశ్లేషించబడిన ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులలో గణనీయమైన తేడా కనుగొనబడలేదు. ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితుల యొక్క GMR యొక్క 90% CI పూర్తిగా సమానత్వ ప్రమాణాలలో (80-125%) ఉంది. అందువల్ల, ఈ రెండు ఒలాన్జాపైన్ టాబ్లెట్ సూత్రీకరణలు జీవ సమానమైనవిగా పరిగణించబడుతున్నాయని నిర్ధారించవచ్చు.