జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఉపవాసం మరియు తినిపించే పరిస్థితులలో ఆరోగ్యకరమైన చైనీస్ సబ్జెక్టులలో రెండు కాల్సిట్రియోల్ క్యాప్సూల్స్ ఫార్ములేషన్ యొక్క బయోక్వివలెన్స్ స్టడీస్: ది రాండమైజ్డ్, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-డోస్, క్రాస్ఓవర్ స్టడీస్

నా ని, యాంగ్‌షెంగ్ చెన్, షెంగ్‌జున్ క్యూ, జున్‌లాంగ్ వాంగ్, లీ వాంగ్, బిన్ జౌ

నేపథ్యం: ఉపవాసం మరియు తినిపించే పరిస్థితులలో కాల్సిట్రియోల్ క్యాప్సూల్స్ యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణల మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడానికి మరియు వాటి ఫార్మాకోకైనటిక్ (PK) మరియు భద్రతా ప్రొఫైల్‌లను అంచనా వేయడానికి.

పద్ధతులు: ఆరోగ్యకరమైన చైనీస్ విషయాలలో యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-డోస్, క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనాలు నిర్వహించబడ్డాయి. టెస్ట్ కాల్సిట్రియోల్ క్యాప్సూల్స్ (T) లేదా రెఫరెన్స్ కాల్సిట్రియోల్ క్యాప్సూల్స్ (R, 4.0 μg, 8 డోసేజ్ యూనిట్లు ఒక్కో క్యాప్సూల్స్‌కు 0.5 μg బలాలు) యాదృచ్ఛికంగా ఉపవాసం (3-వే 3-పీరియడ్ క్రాస్‌ఓవర్)లో ఉన్న సబ్జెక్టులకు, అడ్మినిస్ట్రేషన్ సీక్వెన్స్‌తో ఇవ్వబడ్డాయి. TRR, RTR లేదా RRT మరియు ఫెడ్ (2-వే 2-పీరియడ్ క్రాస్‌ఓవర్), అడ్మినిస్ట్రేషన్‌తో TR లేదా RT పరిస్థితుల క్రమం, ప్రతి ఒక్క పరిపాలన తర్వాత 14-రోజుల వాష్అవుట్ వ్యవధి. కాల్సిట్రియోల్ యొక్క ప్లాస్మా ఏకాగ్రత మరియు సంబంధిత PK పారామితులు నిర్ణయించబడ్డాయి. C _max , AUC _0-t మరియు AUC _0-inf కోసం రేఖాగణిత మీన్ (GM) నిష్పత్తి (T/R) యొక్క 90% విశ్వాస విరామాలు (CI) 80 పరిధిలో ఉన్నట్లయితే రెండు సూత్రీకరణలు జీవ సమానమైనవిగా పరిగణించబడతాయి. %-125%. ముఖ్యమైన సంకేతాలు, శారీరక పరీక్ష, ప్రయోగశాల పరీక్ష, 12-లీడ్ ఎలక్ట్రో కార్డియోగ్రామ్ (ECG) మరియు ప్రతికూల సంఘటనల (AE) నివేదికలతో సహా భద్రతా అంచనాలు జాగ్రత్తగా నమోదు చేయబడ్డాయి.

ఫలితాలు: మొత్తం 66 సబ్జెక్టులు (ఉపవాస అధ్యయనంలో 36 మరియు ఫెడ్ స్టడీలో 30) యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డాయి మరియు సేకరించిన నమూనాలతో అన్నీ పూర్తి చేయబడ్డాయి. 2 సబ్జెక్ట్‌లు (ఉపవాస అధ్యయనంలో 1 మరియు ఫెడ్ స్టడీలో 1) AEని అనుసరించినప్పుడు, అధ్యయనం చేసిన ఒక నెల తర్వాత కోల్పోయారు. C _max , AUC _0-t మరియు AUC _0-inf కోసం GM నిష్పత్తిలో 90% CI వరుసగా 100.59%-112.86%, 99.79%-110.84%, మరియు 99.30%-108.22% మరియు ఉపవాస పరిస్థితిలో మరియు 999.2% -119.86%, 99.17%-111.58% మరియు 97.83%-110.00% ఫెడ్ కండిషన్ కింద. ఉపవాస అధ్యయనంలో, T యొక్క పరిపాలన తర్వాత 10(27.78%, n=36) 15 AEలను అనుభవించారు మరియు R యొక్క పరిపాలన తర్వాత 25 (34.72%, n=72) 34 AEలను అనుభవించారు. ఫెడ్ అధ్యయనంలో, 14 (46.67%, n=30) T పరిపాలన తర్వాత 24 AEలను అనుభవించారు మరియు 5 (16.67%, n=30) R యొక్క పరిపాలన తర్వాత 7 AEలను అనుభవించారు. ఔషధ-సంబంధం లేని ఒక AE మాత్రమే గ్రేడ్ 2. AEలు మరియు డ్రగ్-సంబంధిత AEల సంభవం T మరియు R (అన్నీ P>0.05) మధ్య ఒకేలా ఉన్నాయి మరియు తీవ్రమైన AE లేదు. అధ్యయనాల సమయంలో సంభవించింది.

తీర్మానాలు: T మరియు R జీవ సమానమైనవి మరియు ఉపవాసం మరియు తినిపించిన పరిస్థితులలో ఆరోగ్యకరమైన చైనీస్ విషయాలలో బాగా సహించబడతాయి.