జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో రెండు ఓరల్ ఫ్లూకోనజోల్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క జీవ సమానత్వం: ఒకే మోతాదు, ఓపెన్-లేబుల్, రాండమైజ్డ్, టూ-పీరియడ్ క్రాస్ఓవర్ అధ్యయనం

జోస్ ఆంటోనియో పాల్మా-అగ్యురే, మిరేయా లోపెజ్-గాంబోవా, టెరెసిటా డి జీసస్ కాస్ట్రో-సాండోవల్, రోక్సానా హెర్నాండెజ్-గొంజాలెజ్, జూలియన్ మెజియా-కల్లెజాస్, మరియా డి లాస్ ఏంజెల్స్ మెల్చోర్-బల్తాజార్, జువాన్ సాల్వడార్ కెనాల్స్

నేపథ్యం: ఫ్లూకోనజోల్ అనేది ఓరోఫారింజియల్ మరియు ఎసోఫేజియల్ కాన్డిడియాసిస్ మరియు క్రిప్టోకోకల్ మెనింజైటిస్ చికిత్సలో ఉపయోగం కోసం లేబుల్ చేయబడిన ఒక ట్రయాజోల్ యాంటీ ఫంగల్ ఏజెంట్, ఇది మెక్సికోలో అనేక సాధారణ వ్యాపార పేర్లతో విక్రయించబడింది. లక్ష్యం: జీవ లభ్యతను సరిపోల్చడం మరియు ఒక పరీక్ష సూత్రీకరణ (ఫ్లూకోనజోల్ ఓరల్ టాబ్లెట్) యొక్క జీవ సమానత్వాన్ని మెక్సికోలోని దాని సంబంధిత జాబితా సూచన-ఔషధ సూత్రీకరణతో (మెక్సికన్ హెల్త్ అథారిటీలు జారీ చేసిన జాబితా) పోల్చడం ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం. పద్ధతులు: ఒకే మోతాదు, యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, 2-పీరియడ్ క్రాస్ఓవర్, పోస్ట్మార్కెటింగ్ అధ్యయనం నిర్వహించబడింది. లింగానికి చెందిన ఆరోగ్యకరమైన మెక్సికన్ పెద్దలతో కూడిన అర్హతగల సబ్జెక్టులు ఎంపిక చేయబడ్డాయి మరియు ఫ్లూకోనజోల్ యొక్క 1 పరీక్ష సూత్రీకరణను స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా సబ్జెక్టులు కేటాయించబడ్డాయి, ఆపై సంబంధిత సూచన ఔషధ సూత్రీకరణ లేదా వైస్వర్సా, మోతాదుల మధ్య 1-వారం వాష్అవుట్ వ్యవధి. 12-గంటల (రాత్రిపూట) ఉపవాసం తర్వాత, సబ్జెక్ట్‌లు ఫ్లూకోనజోల్ 150 mg టాబ్లెట్ సూత్రీకరణ యొక్క ఒకే క్యాప్సూల్‌ను స్వీకరించారు. C max, AUC సమయం 0 (బేస్‌లైన్) నుండి సమయం t (AUC 0-t), మరియు AUC బేస్‌లైన్ నుండి అనంతం (AUC 0-∞)తో సహా బయో ఈక్వివలెన్స్ విశ్లేషణ కోసం, బేస్‌లైన్, 0.5, 1 వద్ద రక్త నమూనాలను సేకరించారు. , 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 మరియు 96 గంటల మోతాదు తర్వాత. C గరిష్టం మరియు AUC యొక్క రేఖాగణిత సగటు నిష్పత్తులు (పరీక్ష/సూచన) ముందుగా నిర్ణయించిన 80% నుండి 125% పరిధిలో ఉంటే సూత్రీకరణ జీవ సమానమైనదిగా పరిగణించబడుతుంది. క్లినికల్ అసెస్‌మెంట్, ముఖ్యమైన సంకేతాలను పర్యవేక్షించడం, ప్రయోగశాల విశ్లేషణ ఫలితాలు మరియు ప్రతికూల సంఘటనలకు సంబంధించిన సబ్జెక్ట్ ఇంటర్వ్యూల ద్వారా సహనం నిర్ణయించబడుతుంది. ఫలితాలు: అధ్యయనంలో మొత్తం 24 సబ్జెక్టులు నమోదు చేయబడ్డాయి బయోఈక్వివలెన్స్ పరీక్ష ఔషధ విలువలు C గరిష్టంగా 4.44 ± 0.79 μg/mL, t గరిష్టంగా 2.59 ± 1.03 h, AUC 0-t 152.21 ± 28.89 గం. μg/mL, AUC 0- ∞ of 175.13 ± 48.98 h. μg/mL, మరియు సూచన ఔషధ విలువలు C గరిష్టంగా 4.38 ± 0.83 μg/mL, t గరిష్టంగా 2.70 ± 1.15 h, AUC 0-t 154.67 ± 26.10 r. μg/mL, AUC 0- ∞ ఆఫ్ 174.33 ± 31.10 గం. μg/mL. తీర్మానాలు: ఆరోగ్యకరమైన మెక్సికన్ వయోజన సబ్జెక్టులలోని ఈ అధ్యయనంలో, ఫ్లూకోనజోల్ 150 mg పరీక్షా సూత్రీకరణ యొక్క ఒక మోతాదు బయోఈక్వివలెన్స్ యొక్క రెగ్యులేటరీ డెఫినిషన్ ప్రకారం సంబంధిత రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌కు జీవ సమానమైనదిగా కనుగొనబడింది. శోషణ రేటు మరియు పరిధి. రెండు సూత్రీకరణలు సాధారణంగా బాగా తట్టుకోబడ్డాయి.