జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఫెడ్ మరియు ఫాస్టింగ్ పరిస్థితులలో హెల్తీమేల్ వాలంటీర్లలో సిప్రోఫ్లోక్సాసిన్ టాబ్లెట్‌ల యొక్క రెండు ఓరల్ ఎక్స్‌టెండెడ్ రిలీజ్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్

డేరార్ ఎం. ఒమారి, డాలియా జోహరీ, ఇసామ్ ఐ. సలేం, నజీ నజీబ్ మరియు అస్సాయెద్ ఎ.సల్లం

జోర్డానియన్ తయారీదారు (హిక్మా PLC)చే తయారు చేయబడిన సిప్రోఫ్లోక్సాసిన్ 1000 mg ఎక్స్‌టెండెడ్ రిలీజ్ (XR) టాబ్లెట్‌ల యొక్క ఒక మోతాదు యొక్క జీవ లభ్యతను రెఫరెన్స్ సిప్రోఫ్లోక్సాసిన్ 1000 mg XR టాబ్లెట్‌లతో (Cipro® XR, బేయర్-హెల్త్ కేర్, జర్మనీ) పోల్చారు. వివిధ అధ్యయనాలు (ఉపవాసం మరియు ఆహార పరిస్థితులలో). ప్రతి అధ్యయనంలో, 28 ఆరోగ్యకరమైన, పురుషులు, జోర్డానియన్ వాలంటీర్లు నమోదు చేయబడ్డారు. అయినప్పటికీ, ఉపవాస అధ్యయనంలో 25 సబ్జెక్టులు మరియు ఫెడ్ అధ్యయనంలో 23 సబ్జెక్టులు మాత్రమే క్రాస్‌ఓవర్‌ను పూర్తి చేశాయి. ప్రతి అధ్యయనం సింగిల్-సెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్, రాండమైజ్డ్, సింగిల్-డోస్, టూ-వే క్రాస్ఓవర్ స్టడీగా రూపొందించబడింది. 24 గంటల సమయంలో 19 రక్త నమూనాలను తీసుకున్నారు. నమూనాలు స్తంభింపజేయబడ్డాయి మరియు విశ్లేషణ సమయం వరకు ఉంచబడ్డాయి. సబ్జెక్ట్‌ల ప్లాస్మాలో సిప్రోఫ్లోక్సాసిన్ సాంద్రతలు ధృవీకరించబడిన HPLC ఫ్లోరోసెన్స్ టెక్నిక్‌ని ఉపయోగించి నిర్ణయించబడ్డాయి. గరిష్ట ప్లాస్మా ఏకాగ్రత (C గరిష్టం) మరియు ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖ (AUC0-t) కింద ఉన్న ప్రాంతం కోసం విశ్వసనీయ అంతరాలు (90%) ప్రామాణిక నాన్-కంపార్ట్‌మెంటల్ పద్ధతి మరియు ANOVA గణాంకాలను ఉపయోగించి లాగ్-ట్రాన్స్‌ఫార్మ్డ్ టెస్ట్/రిఫరెన్స్ నిష్పత్తిని లెక్కించడం ద్వారా నిర్ణయించబడతాయి. C max కోసం ఉపవాస అధ్యయనంలో 90% CI ఫలితం 88.87 (82.17 - 96.10)% మరియు AUC0-t కోసం 87.60 (80.38-95.46)%. ఫెడ్ అధ్యయనంలో ఫలితాలు వరుసగా Cmax మరియు AUC0-t కోసం 102.09 (92.77-112.34)% మరియు 104.06 (100.01-108.27)%. ముగింపులో, ప్రాథమిక ఫార్మకోకైనటిక్స్ పారామితుల కోసం 90% CI 80-125% బయోఈక్వివలెన్స్ ఆమోదయోగ్యమైన సరిహద్దుల్లో ఉందని, AUC0-t కోసం మరియు 75.-133% C గరిష్టంగా ఉందని స్పష్టంగా తెలుస్తుంది. అందువల్ల, రెండు ఉత్పత్తులు జీవ సమానమైనవి అని నిర్ధారించబడింది.