జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన మహిళా వాలంటీర్లలో ఇథినైల్‌స్ట్రాడియోల్ మరియు గెస్టోడెన్‌లను కలిగి ఉన్న రెండు నోటి గర్భనిరోధక ఔషధాల యొక్క జీవ సమానత్వం

ఎడ్వర్డో అబిబ్ జూనియర్, లూసియానా ఫెర్నాండెజ్ డువార్టే, మోయిస్ లూయిస్ పిరాసోల్ వనున్సీ మరియు మెలిస్సా లట్టారో టీక్సీరా

ఎథినైల్‌స్ట్రాడియోల్ మరియు గెస్టోడిన్‌లను కలిగి ఉన్న రెండు వేర్వేరు ఫిల్మ్ కోటెడ్ టాబ్లెట్‌ల యొక్క జీవ లభ్యత మరియు జీవ సమానత్వం నోటి సింగిల్-డోస్ పరిపాలన తర్వాత 36 మంది ఆరోగ్యకరమైన మహిళా వాలంటీర్‌లలో పరిశోధించబడ్డాయి. 28 రోజుల వాష్-అవుట్ ఫేజ్‌తో సింగిల్-సెంటర్, రాండమైజ్డ్, సింగిల్-డోస్, 2-వే క్రాస్-ఓవర్ డిజైన్ ప్రకారం ఈ అధ్యయనం జరిగింది. ఫార్మాకోకైనటిక్ ప్రొఫైలింగ్ కోసం రక్త నమూనాలను 72 గం (ఇథినైల్‌స్ట్రాడియోల్) మరియు 96 గం (గెస్టోడిన్) వరకు పోస్ట్-డోస్ తీసుకున్నారు. ఎథినైల్‌స్ట్రాడియోల్ మరియు గెస్టోడెన్ ప్లాస్మా సాంద్రతలు ధృవీకరించబడిన LC-MS/MS పద్ధతితో నిర్ణయించబడ్డాయి. లాగారిథమిక్ రూపాంతరం చెందిన డేటాను ఉపయోగించి, పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తుల కోసం AUC 0-t మరియు C గరిష్ట విలువల నిష్పత్తి కోసం 90% విశ్వాస అంతరాలను (90% IC) గణించడం ద్వారా ఉత్పత్తుల మధ్య జీవ సమానత్వం నిర్ణయించబడుతుంది. ఇథినైల్‌స్ట్రాడియోల్ యొక్క 90% విశ్వాస విరామాలు వరుసగా 98.49% - 109.19% మరియు 100.62% - 111.69%. గెస్టోడెన్ యొక్క 90% విశ్వాస విరామాలు వరుసగా 94.07% - 105.91% మరియు 110.19% - 124.73%. C max మరియు AUC 0-t కోసం 90% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్‌లు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ప్రతిపాదించిన 80 - 125% విరామంలో ఉన్నందున, రెండు ఇథినైల్‌స్ట్రాడియోల్ మరియు గెస్టోడెన్ సూత్రీకరణలు వాటి రేటు మరియు శోషణ పరిధికి బయో ఈక్వివలెంట్ అని నిర్ధారించారు.