జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో సాల్మెటరాల్ జినాఫోట్/ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ HFA pMDI యొక్క రెండు ఫార్ములేషన్స్ యొక్క జీవ సమానత్వం

మునీష్ గార్గ్, రఘు నాయుడు, అమోల్‌కుమార్ బిర్హాడే, కృష్ణన్ అయ్యర్, రత్నాకర్ జాదవ్, జూలియట్ రెబెల్లో, నజ్మా మోర్డే, మయూరి మంగళే మరియు బిల్ బ్రాషియర్

ఉబ్బసం చికిత్సలో, సల్మెటరాల్ జినాఫోయేట్ మరియు ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ ప్రభావవంతంగా మరియు బాగా ఆమోదించబడినవి. ఈ అధ్యయనాలు ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో సల్మెటరాల్ xinafoate/fluticasone ప్రొపియోనేట్ HFA pMDI యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణల మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని నిర్ణయించాయి. పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణ కోసం నాలుగు ఫార్మకోకైనటిక్ అధ్యయనాలు రెండు అధిక బలం (25/250 mcg పర్ యాక్చుయేషన్) మరియు రెండు తక్కువ బలం (25/125 mcg పర్ యాక్చుయేషన్)తో అమలు చేయబడ్డాయి. ఎక్కువగా, మూల్యాంకనం సింగిల్ డోస్, రాండమైజ్డ్, క్రాస్‌ఓవర్, కనిష్టంగా 14 రోజుల వాష్‌అవుట్ వ్యవధిపై ఆధారపడి ఉంటుంది. నాలుగు అధ్యయనాలలో (ప్రతి బలానికి రెండు) బొగ్గు పరిపాలనను ఉపయోగించి జీర్ణశయాంతర శోషణను నిరోధించడం ద్వారా పల్మనరీ నిక్షేపణగా కూడా అంచనా వేయబడింది. భద్రతకు సంబంధించిన పరీక్షలలో ప్రతికూల సంఘటనల పర్యవేక్షణ మరియు క్లినికల్ లాబొరేటరీ అసెస్‌మెంట్‌లతో పాటు ముఖ్యమైన సంకేతాలు ఉన్నాయి. సాల్మెటరాల్ జినాఫోయేట్ మరియు ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలను గుర్తించడానికి ధృవీకరించబడిన LC-MS/MS సాంకేతికత ఉపయోగించబడింది. సాల్మెటరాల్ కోసం బొగ్గు దిగ్బంధనం లేకుండా పరిశోధనలో, Cmax కోసం 90% CI మరియు 25/250 mcg కోసం AUC0-t వరుసగా 83.44-100.29 మరియు 104.08-120.08, అయితే 25/125 mcg కోసం ఇది 868.38.38.38.33. వరుసగా 100.49-114.88. అదేవిధంగా, సల్మెటరాల్ కోసం బొగ్గు దిగ్బంధనంతో చేసిన అధ్యయనాలలో, Cmax కోసం 90% CI మరియు 25/250 mcg కోసం AUC0-t వరుసగా 94.10- 113.20 మరియు 96.44-116.69 కాగా, 25/125 mcgకి ఇది 721.70-100-100. వరుసగా 104.99-122.70. ఫ్లూటికాసోన్ కోసం, Cmax కోసం 90% CI మరియు 25/250 mcg కోసం AUC0-t వరుసగా 91.08-105.07 మరియు 99.86-115.61 మరియు 25/125 mcg కోసం, ఇది వరుసగా 87.04-105.33 మరియు 8105.03 మరియు 8105.03. Cmax కోసం 90% CI మరియు salmeterol మరియు fluticasone రెండింటికీ AUC0-t అన్ని అధ్యయనాలలో 80-125% విరామంలో ఉన్నందున, సాల్మెటరాల్ xinafoate/fluticasone ప్రొపియోనేట్ HFA pMDI యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణలు వాటి రేటులో జీవ సమానమైనవి అని నిర్ధారించబడింది. మరియు రెండింటికీ బొగ్గు దిగ్బంధనంతో మరియు లేకుండా శోషణ పరిధి బలాలు.