జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

భారతీయ ఆరోగ్యకరమైన మానవ వయోజన పురుష వాలంటీర్లలో రెండు విభిన్న బలాలు (1.5 mg మరియు 6 mg) యొక్క రెండు విభిన్న రివాస్టిగ్మైన్ హార్డ్ క్యాప్సూల్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్

గార్గ్ ఎం, నాయుడు ఆర్, అయ్యర్ కె మరియు జాదవ్ ఆర్

రివాస్టిగ్మైన్, ఒక బ్యూటైల్- మరియు ఎసిటైల్కోలినెస్టేరేస్ ఇన్హిబిటర్, అల్జీమర్స్ వ్యాధి (AD) యొక్క రోగలక్షణ చికిత్స కోసం ఆమోదించబడింది. ఈ అధ్యయనాల లక్ష్యం రివాస్టిగ్మైన్ 1.5 mg మరియు 6 mg హార్డ్ క్యాప్సూల్ యొక్క పరీక్ష మరియు రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌ల బయోఈక్వివలెన్స్‌ని గుర్తించడం. రెండు అధ్యయనాలు ఒకే మోతాదు, యాదృచ్ఛిక, 2-కాలం, 2-శ్రేణి, ప్రయోగశాల-బ్లైండ్, క్రాస్ఓవర్ డిజైన్. రివాస్టిగ్‌మైన్ 1.5 ఎంజి హార్డ్ క్యాప్సూల్ అధ్యయనం 36 మంది ఆరోగ్యవంతమైన వయోజన భారతీయ పురుష వాలంటీర్‌లలో 5 రోజుల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో మరియు రివాస్టిగ్‌మైన్ 6 ఎంజి హార్డ్ క్యాప్సూల్ అధ్యయనం 40 మంది ఆరోగ్యవంతమైన వయోజన భారతీయ పురుష వాలంటీర్‌లలో 7 వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో నిర్వహించబడింది. రోజులు. 1.5 mg అధ్యయనం కోసం, ఫార్మకోకైనటిక్ ప్రొఫైలింగ్ కోసం రక్త నమూనాలు 10 h వరకు పోస్ట్-డోస్ తీసుకోబడ్డాయి. 6 mg అధ్యయనం కోసం, ఫార్మకోకైనటిక్ ప్రొఫైలింగ్ కోసం రక్త నమూనాలను 12 h వరకు పోస్ట్-డోస్ తీసుకోబడింది. ప్రతికూల సంఘటనల అంచనా మరియు ప్రయోగశాల పరీక్షల ద్వారా భద్రత అంచనా వేయబడింది. రివాస్టిగ్మైన్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు ధృవీకరించబడిన LC-MS/MS పద్ధతితో నిర్ణయించబడ్డాయి. సంవర్గమానంగా రూపాంతరం చెందిన డేటాను ఉపయోగించి, పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తుల కోసం Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ విలువల నిష్పత్తి కోసం 90% విశ్వాస అంతరాలను (90% CI) గణించడం ద్వారా ఉత్పత్తుల మధ్య జీవ సమానత్వం నిర్ణయించబడుతుంది. రివాస్టిగ్మైన్ యొక్క 90% CI రివాస్టిగ్మైన్ 1.5 mg హార్డ్ క్యాప్సూల్ అధ్యయనం కోసం వరుసగా Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ కోసం 89.63-113.68, 86.91-103.87 మరియు 87.30-103.80. రివాస్టిగ్మైన్ యొక్క 90% CI రివాస్టిగ్మైన్ 6 mg హార్డ్ క్యాప్సూల్ అధ్యయనం కోసం వరుసగా Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ కోసం 93.08-118.44, 94.14-104.46 మరియు 93.77-104.12. Cmax మరియు AUC0-t కోసం 90% CI 80.00-125.00% విరామంలో ఉన్నందున, రివాస్టిగ్‌మైన్ 1.5 mg మరియు 6 mg హార్డ్ క్యాప్సూల్ యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణలు వాటి రేటు మరియు శోషణ పరిధిలో బయోసమానంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించబడింది.