జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

భారతీయ ఆరోగ్యకరమైన అడల్ట్ హ్యూమన్ మేల్ స్మోకర్ సబ్జెక్ట్‌లలో రెండు విభిన్న బలాలు (2 mg మరియు 4 mg) యొక్క రెండు విభిన్న నికోటిన్ చూయింగ్ గమ్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్

మునీష్ గార్గ్, రఘు నాయుడు, కృష్ణన్ అయ్యర్ మరియు రత్నాకర్ జాదవ్

నికోటిన్ మింట్ ఫ్లేవర్డ్ చూయింగ్ గమ్స్ ధూమపానం మానేయాలని లేదా మానేయడానికి ముందు తగ్గించాలని కోరుకునే వారికి సహాయం చేయడానికి ఉపయోగిస్తారు. ఈ రెండు అధ్యయనాల లక్ష్యం నికోటిన్ 2 mg మరియు 4 mg మింట్ ఫ్లేవర్డ్ చూయింగ్ గమ్ యొక్క రెండు పరీక్ష మరియు రెండు రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌ల బయో ఈక్వివలెన్స్‌ని గుర్తించడం. ఈ రెండు అధ్యయనాలు రెండూ ఒకే డోస్, రాండమైజ్డ్, 2-పీరియడ్, 2â€'సీక్వెన్స్, లాబొరేటరీ-బ్లైండెడ్, క్రాస్‌ఓవర్ డిజైన్‌లో రెండు వేర్వేరు సెట్లలో 54 ఆరోగ్యకరమైన వయోజన భారతీయ పురుషుల సబ్జెక్టులలో ప్రతి ఒక్కటి 8 రోజుల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో ఉపవాస పరిస్థితులలో నిర్వహించబడ్డాయి ( 2 mg అధ్యయనం కోసం) మరియు 9 రోజులు (4 mg అధ్యయనం కోసం). 10 గంటల రాత్రిపూట ఉపవాసం తర్వాత అధ్యయన సూత్రీకరణలు నిర్వహించబడ్డాయి. ఫార్మాకోకైనటిక్ ప్రొఫైలింగ్ కోసం రక్త నమూనాలు 24 గంటల వరకు మోతాదు తర్వాత తీసుకోబడ్డాయి. ప్రతికూల సంఘటనల అంచనా మరియు ప్రయోగశాల పరీక్షల ద్వారా భద్రత అంచనా వేయబడింది. నికోటిన్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు ధృవీకరించబడిన LC-MS/MS పద్ధతితో నిర్ణయించబడ్డాయి. సంవర్గమానంగా రూపాంతరం చెందిన డేటాను ఉపయోగించి, పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తుల కోసం Cmax మరియు AUC0-t విలువల నిష్పత్తి కోసం 90% విశ్వాస అంతరాలను (90% CI) గణించడం ద్వారా ఉత్పత్తుల మధ్య జీవ సమానత్వం నిర్ణయించబడుతుంది. నికోటిన్ 2 mg మింట్ ఫ్లేవర్డ్ చూయింగ్ గమ్ అధ్యయనం కోసం Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ కోసం నికోటిన్ యొక్క 90% CI వరుసగా 93.71-113.45, 89.95-112.68 మరియు 92.90-115.98. నికోటిన్ 4 mg మింట్ ఫ్లేవర్డ్ చూయింగ్ గమ్ అధ్యయనం కోసం నికోటిన్ యొక్క 90% CI వరుసగా Cmax, AUC0-t మరియు AUC0-∞ కోసం 88.68-102.76, 91.48-109.00 మరియు 91.14-111.66. Cmax మరియు AUC0-t కోసం 90% CI 80-125% విరామంలో ఉన్నందున, నికోటిన్ 2 mg మరియు 4 mg మింట్ ఫ్లేవర్డ్ చూయింగ్ గమ్ యొక్క రెండు పరీక్ష మరియు రెండు సూచన సూత్రీకరణలు వాటి రేటు మరియు పరిధిలో జీవ సమానమైనవి అని నిర్ధారించబడింది. శోషణ.