జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

200/10 mg మరియు 200/25 mgతో ఎమ్ట్రిసిటాబైన్/టెనోఫోవిర్ అలఫెనామైడ్ ఫిక్స్‌డ్-డోస్ కాంబినేషన్ యొక్క రెండు కో-ఫార్ములేషన్స్ యొక్క జీవ సమానత్వం

జాక్ జె, చు హెచ్, చక్ ఎస్, రీ ఎమ్, కొజియారా జె, వెస్ట్ ఎస్, ఫాంగ్ ఎల్ మరియు కెర్నీ బి

ఎమ్ట్రిసిటాబైన్/టెనోఫోవిర్ అలఫెనామైడ్ (FTC/TAF) అనేది పెద్దవారిలో HIV-1 చికిత్స కోసం న్యూక్లియోటైడ్ రివర్స్ ట్రాన్స్‌క్రిప్టేజ్ ఇన్హిబిటర్ (NRTI) వెన్నెముకలో తదుపరి పురోగతి. టెనోఫోవిర్ డిసోప్రోక్సిల్ ఫ్యూమరేట్ (TDF), టెనోఫోవిర్ (TFV) యొక్క ఓరల్ ప్రొడ్రగ్, ఒక ప్రాధాన్య NRTI, అయితే ఇది నెఫ్రోటాక్సిసిటీ మరియు తగ్గిన ఎముక ఖనిజ సాంద్రత (BMD)తో కూడా సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. TDF స్థానంలో TAF, ఒక నవల, TFV యొక్క ప్రొడ్రగ్‌తో ఒక ప్రత్యేకమైన జీవక్రియ మార్గంతో TFV యొక్క>90% తక్కువ ప్రసరణ ప్లాస్మాకు దారితీసింది. తక్కువ నెఫ్రోటాక్సిసిటీ, చికిత్స-అమాయక విషయాలలో తక్కువ BMD తగ్గింపు మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో TAFలో వైరోలాజికల్‌గా అణచివేయబడిన రోగులలో BMD పెరుగుదల. ఇక్కడ సమర్పించబడిన రెండు అధ్యయనాలు ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో నిర్వహించబడ్డాయి. అధ్యయనం 1472 ఎల్విటెగ్రావిర్ 150 mg మరియు కోబిసిస్టాట్ 150 mg మాత్రలు (Estategrabicivir (EC)/కోకోబిసివిర్‌తో నిర్వహించబడే FTC/TAF 200/10 mg ఫిక్స్‌డ్-డోస్ కాంబినేషన్ (FDC) యొక్క భాగాల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ (PK) మరియు బయోఈక్వివలెన్స్ (BE)ని అంచనా వేసింది. )/FTC (F)/TAF (150/150/200/10 mg) సింగిల్-టాబ్లెట్ నియమావళి (STR). అధ్యయనం 1473 FTC/TAF 200/25 FDC నుండి E/C/F/TAF STR వరకు ఉన్న భాగాల యొక్క PK మరియు BEని అంచనా వేసింది. వంద మరియు 116 సబ్జెక్టులు వరుసగా సింగిల్-డోస్, ఓపెన్-లేబుల్, 2-వే, క్రాస్ఓవర్ ఫేజ్ 1 స్టడీ 1472 మరియు స్టడీ 1473లోకి యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డాయి; రెండు సబ్జెక్టులు అధ్యయనం 1472 పూర్తి చేయలేదు. ప్రతి చికిత్స యొక్క పరిపాలన తర్వాత 144 గంటల తర్వాత సీరియల్ రక్త నమూనాలు పొందబడ్డాయి మరియు ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు లెక్కించబడ్డాయి. ఫార్మాకోకైనటిక్ పరామితి AUClast, AUCinf మరియు Cmax యొక్క రేఖాగణిత కనీస-చతురస్రాల సగటు (GLSM) నిష్పత్తుల కోసం FTC/TAF FDC నుండి FTC మరియు TAF వరకు ప్రతి భాగం కోసం ఫార్ములేషన్ బయోఈక్వివలెన్స్ 90% విశ్వాస అంతరాల (CIలు) ద్వారా అంచనా వేయబడింది. F/ TAF STR. పరీక్ష మరియు సూచన చికిత్సలు సాధారణంగా బాగా తట్టుకోగలవు. ప్రాథమిక ఫార్మకోకైనటిక్ పరామితి AUClast, AUCinf మరియు Cmax యొక్క GLSM నిష్పత్తుల కోసం 90% CIలు పరీక్ష వర్సెస్ రిఫరెన్స్ చికిత్సలు FTC మరియు TAF కోసం 80% నుండి 125% వరకు ప్రోటోకాల్-నిర్దిష్ట బయోఈక్వివలెన్స్ సరిహద్దులో ఉన్నాయి. FTC/TAF 200/10 mg మరియు 200/25 mg లు HIV-1 పెద్దలు మరియు యుక్తవయస్కుల చికిత్స కోసం NRTI వెన్నెముకలో తదుపరి పురోగతి, దాని పూర్వీకుల సమర్థత మరియు సౌలభ్యాన్ని కొనసాగిస్తూ భద్రతకు ప్రాధాన్యతనిస్తుంది.