జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఎమ్ట్రిసిటాబైన్/రిల్పివిరైన్/టెనోఫోవిర్ డిసోప్రోక్సిల్ ఫ్యూమరేట్ సింగిల్ టాబ్లెట్ రెజిమెన్ యొక్క జీవ సమానత్వం

అనితా మథియాస్, ఎమ్ మెన్నింగ్, ఎల్ వైజర్, ఎక్స్ వీ, ఎ డేవ్, ఎస్ చక్ మరియు బిపి కెర్నీ

ఎమ్ట్రిసిటాబైన్/రిల్పివైరిన్/టెనోఫోవిర్ డిసోప్రోక్సిల్ ఫ్యూమరేట్ (FTC/RPV/TDF) అనేది పెద్దవారిలో HIV-1 ఇన్‌ఫెక్షన్ చికిత్స కోసం ఒక తర్వాతి తరం, ఒకసారి రోజువారీ పూర్తి యాంటీరెట్రోవైరల్ సింగిల్-టాబ్లెట్ నియమావళి. ఈ అధ్యయనం FTC/RPV/TDF సింగిల్-టాబ్లెట్ నియమావళి (ఎమ్‌ట్రిసిటాబైన్ 200 mg, రిల్‌పివైరిన్ 25 mg మరియు టెనోఫోవిర్ డిసోప్రోక్సిల్ ఫ్యూమరేట్ 300 mg) యొక్క 2 విభిన్న పరిశోధనాత్మక కోఫార్ములేషన్‌ల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ మరియు బయోఈక్వివలెన్స్‌ను అంచనా వేసింది. FTC యొక్క బలం క్యాప్సూల్, RPV యొక్క 25-mg బలం టాబ్లెట్ మరియు ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో టెనోఫోవిర్ డిసోప్రోక్సిల్ ఫ్యూమరేట్ యొక్క 300-mg బలం గల టాబ్లెట్. ముప్పై-ఆరు సబ్జెక్టులు ఒకే-డోస్, ఓపెన్-లేబుల్, 3-వే క్రాస్ఓవర్ స్టడీ డిజైన్‌లో యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డాయి; 34 సబ్జెక్టులు అన్ని అధ్యయన చికిత్సలను పూర్తి చేశాయి. ప్రతి చికిత్స యొక్క నోటి పరిపాలన మరియు ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులను లెక్కించిన తర్వాత 192 గంటలలో సీరియల్ రక్త నమూనాలు పొందబడ్డాయి. FTC/RPV/TDF సింగిల్-టాబ్లెట్ నియమావళికి వ్యతిరేకంగా వ్యక్తిగత భాగాలకు సంబంధించిన ప్రతి ఔషధానికి Cmax, AUClast మరియు AUCinf కోసం రేఖాగణిత కనీస చదరపు మీన్స్ (GMR) నిష్పత్తి కోసం ఫార్ములేషన్ బయోఈక్వివలెన్స్ 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI) ద్వారా అంచనా వేయబడింది. ఎమ్ట్రిసిటాబైన్, రిల్పివైరిన్ మరియు టెనోఫోవిర్ డిసోప్రోక్సిల్ ఫ్యూమరేట్ ఫీడ్ పరిస్థితులలో (ప్రామాణిక భోజనం ~ 400 కిలో కేలరీలు) వ్యక్తిగత మందులుగా లేదా ఫిక్స్‌డ్ డోస్ కాంబినేషన్ టాబ్లెట్‌గా సాధారణంగా బాగా సహించబడతాయి. పరీక్షించబడిన 2 సింగిల్-టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్‌లలో, ఒకే కోఫార్ములేషన్ (టెస్ట్ ఫార్ములేషన్ 1) రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌కు జీవ సమానత్వాన్ని ప్రదర్శించింది, 80% నుండి 125 వరకు ఉండే రేఖాగణిత మినిస్ట్-స్క్వేర్‌ల నిష్పత్తికి 90% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్‌లు ఉన్నాయి. AUCinf, AUC0−చివరి మరియు Cmax విలువలకు % ఎమ్ట్రిసిటాబైన్, రిల్పివైరిన్ మరియు టెనోఫోవిర్, మరియు వాణిజ్య సూత్రీకరణగా ముందుకు తీసుకువెళ్ళబడింది. ఈ టాబ్లెట్ తదుపరి తరం, HIV-1
ఇన్ఫెక్షన్ చికిత్స కోసం ఒకసారి-రోజువారీ సింగిల్-టాబ్లెట్ యాంటీరెట్రోవైరల్ నియమావళి మరియు efavirenz-కలిగిన నియమావళికి ఆకర్షణీయమైన చికిత్స ఎంపికను అందిస్తుంది.