జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన ఫిలిపినో విషయాలలో ఒమెప్రజోల్ ఆలస్యం-విడుదల క్యాప్సూల్స్ యొక్క జీవ సమానత్వం

క్విన్యింగ్ జావో, అన్నా ప్లాట్కా, గ్రేస్ ఎన్సెలాన్- బ్రిజులా, సింథియా ఎర్నెస్ట్, జాసన్ గోబే, పమేలా జాన్సన్, బెర్నాడెట్ డెలా రోసా, రీటా గ్రేస్ అల్వెరో మరియు భరత్ దామ్లే

అధ్యయన నేపథ్యం: వివిధ ఆమ్ల-సంబంధిత జీర్ణశయాంతర రుగ్మతల చికిత్స కోసం ఒమెప్రజోల్ సూచించబడింది. ఇది యాసిడ్ లేబుల్ మరియు అందువల్ల క్యాప్సూల్స్‌లో ఎంటర్‌టిక్-కోటెడ్ గ్రాన్యూల్స్‌గా మౌఖికంగా నిర్వహించబడుతుంది. పద్ధతులు: ఈ యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్ డోస్, ఆరోగ్యకరమైన వయోజన ఫిలిపినో సబ్జెక్టులలో రెండు-మార్గం క్రాస్-ఓవర్ క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ అధ్యయనం ఓమెప్రజోల్ (ఫైజర్ ఇంక్) యొక్క కొత్త 40 mg ఆలస్యం-విడుదల (ఎంటర్-ఫిల్మ్ కోటెడ్) క్యాప్సూల్ ఫార్ములేషన్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్‌ను అంచనా వేసింది. ., US) రిఫరెన్స్ మార్కెట్ చేసిన Losec® క్యాప్సూల్ (2x20 mg; ఆస్ట్రాజెనెకా, స్వీడన్ క్యాప్సూల్‌లోని ఎంటరిక్-కోటెడ్ గ్రాన్యూల్స్) ఉపవాస పరిస్థితుల్లో. 12 h పోస్ట్-డోస్ కోసం ఫార్మాకోకైనెటిక్ రక్త నమూనా వివిధ సమయ పాయింట్లలో నిర్వహించబడింది మరియు టెన్డం మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ టెక్నాలజీతో పూర్తిగా ధృవీకరించబడిన అల్ట్రా పెర్ఫార్మెన్స్ లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీని ఉపయోగించి ప్లాస్మా నమూనాలను విశ్లేషించారు. ప్రాధమిక ముగింపు బిందువులు ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయం వక్రరేఖ (AUC) కింద ఉన్న ప్రాంతం సున్నా నుండి చివరి పరిమాణాత్మక ఏకాగ్రత (AUClast) సమయం మరియు ఒమెప్రజోల్‌కు గరిష్ట ప్లాస్మా సాంద్రత (Cmax). ఫలితాలు: ఇరవై ఐదు సబ్జెక్టులు (12 స్త్రీలు మరియు 13 పురుషులు; సగటు వయస్సు 26 సంవత్సరాలు; సగటు బాడీ మాస్ ఇండెక్స్ 24 kg/m2) అధ్యయనాన్ని పూర్తి చేసారు. ఒక ఒమెప్రజోల్ 40 mg ఆలస్యం-విడుదల క్యాప్సూల్‌గా నిర్వహించబడినప్పుడు, ప్రాధమిక ముగింపు బిందువుల యొక్క సర్దుబాటు చేయబడిన రేఖాగణిత సాధనాల నిష్పత్తులు, AUClast మరియు Cmax, రెండు Losec® 20 mg0.4తో పోలిస్తే 80 నుండి 125% వరకు స్థాపించబడిన బయోఈక్వివలెన్స్ పరిమితుల్లో ఉన్నాయి. % (90% విశ్వాస విరామం: వరుసగా 90.8–110.9%) మరియు 90.4% (90% విశ్వాస విరామం: 81.2–100.6%). రెండు ఒమెప్రజోల్ సూత్రీకరణలు బాగా తట్టుకోబడ్డాయి మరియు తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు లేదా ఇతర ముఖ్యమైన ప్రతికూల సంఘటనలు గుర్తించబడలేదు. తీర్మానం: ఆరోగ్యకరమైన వయోజన ఫిలిపినో విషయాలలో ఈ అధ్యయనం యొక్క ఫలితాల ఆధారంగా, కొత్త ఒమెప్రజోల్ 40 mg ఆలస్యం-విడుదల క్యాప్సూల్ మరియు స్థాపించబడిన మార్కెట్ చేయబడిన Losec® క్యాప్సూల్ (2x20 mg) బయో ఈక్వివలెంట్. Omeprazole 40 mg ఆలస్యం-విడుదల క్యాప్సూల్ సురక్షితమైనది మరియు బాగా తట్టుకోగలదు.