జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఇప్రాట్రోపియం బ్రోమైడ్ HFA pMDI 20 μg/యాక్చుయేషన్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ చార్‌కోల్ దిగ్బంధనంతో మరియు లేకుండా మరియు స్పేసర్ పరికరంతో ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో

మునీష్ గార్గ్, రఘు నాయుడు, కృష్ణన్ అయ్యర్, రత్నాకర్ జాదవ్ మరియు అమోల్ కుమార్ బిర్హాడే

ఇప్రాట్రోపియం బ్రోమైడ్ అనేది దీర్ఘకాలిక అబ్స్ట్రక్టివ్ పల్మనరీ డిసీజ్ (COPD) నిర్వహణలో ఉపయోగించే స్వల్ప-నటన (6-8 గం వరకు ఉంటుంది) యాంటికోలినెర్జిక్ బ్రోంకోడైలేటర్. ఈ మూడు అధ్యయనాల లక్ష్యం బొగ్గు దిగ్బంధనంతో మరియు లేకుండా Ipratropium బ్రోమైడ్ HFA pMDI 20 μg/యాక్చుయేషన్ యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణల యొక్క జీవ సమానత్వాన్ని గుర్తించడం; మరియు స్పేసర్ పరికరంతో. స్టడీ-1 అనేది సింగిల్ డోస్, యాదృచ్ఛిక, 4-పీరియడ్, 2â€'సీక్వెన్స్, లాబొరేటరీ-బ్లైండెడ్, క్రాస్ఓవర్, రెప్లికేట్ డిజైన్ 90 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో ఉపవాస పరిస్థితులలో 7-14 రోజుల వాష్ అవుట్ పీరియడ్‌తో ఏకకాలిక నోటి బొగ్గు దిగ్బంధనంతో నిర్వహించబడింది. స్టడీ-2 అనేది సింగిల్ డోస్, యాదృచ్ఛిక, 2-పీరియడ్, 2â€'సీక్వెన్స్, లాబొరేటరీ-బ్లైండెడ్, క్రాస్‌ఓవర్ డిజైన్ 24 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో ఉపవాస పరిస్థితులలో 6 రోజుల వాష్‌అవుట్ వ్యవధితో ఏకకాలిక నోటి బొగ్గు దిగ్బంధనం లేకుండా నిర్వహించబడింది. స్టడీ-3 అనేది సింగిల్ డోస్, రాండమైజ్డ్, 2-పీరియడ్, 2â€'సీక్వెన్స్, లాబొరేటరీ-బ్లైండెడ్, క్రాస్‌ఓవర్ డిజైన్ 64 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో ఉపవాస పరిస్థితులలో ఏరో ఛాంబర్ ప్లస్ వాల్వ్‌డ్ హోల్డింగ్ ఛాంబర్‌తో 7-10 రోజుల వాష్ అవుట్ పీరియడ్‌తో నిర్వహించబడింది. ఫార్మకోకైనటిక్ ప్రొఫైలింగ్ కోసం 24 గం పోస్ట్ డోస్ వరకు రక్త నమూనాలను సేకరించారు. భద్రతా మూల్యాంకనాల్లో ప్రతికూల సంఘటనలు మరియు ముఖ్యమైన సంకేతాలను పర్యవేక్షించడంతోపాటు క్లినికల్ లాబొరేటరీ పరీక్షలు కూడా ఉన్నాయి. ఇప్రాట్రోపియం యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతలు ధృవీకరించబడిన LCMS/MS పద్ధతితో నిర్ణయించబడ్డాయి. ఇప్రాట్రోపియం యొక్క 90% CI 91.30-99.91, మరియు Cmax కోసం 90.42-97.77 మరియు అధ్యయనం-1 కోసం AUC0-t. ఇప్రాట్రోపియం యొక్క 90% CI 87.33-121.30, మరియు Cmax కోసం 88.94-120.34 మరియు అధ్యయనం-2 కోసం AUC0-t. ఇప్రాట్రోపియం యొక్క 90% CI 87.21-99.83, మరియు Cmax కోసం 91.66-97.94 మరియు అధ్యయనం-3 కోసం AUC0-t. Cmax మరియు AUC0-t కోసం 90% CI 80-125% విరామంలో ఉన్నందున, ప్రతి యాక్చుయేషన్‌కు Ipratropium Bromide HFA pMDI 20 μg యొక్క పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణ, బొగ్గుతో మరియు లేకుండా వాటి శోషణ రేటులో మరియు శోషణ స్థాయిలో జీవసమానంగా ఉంటుందని నిర్ధారించబడింది. దిగ్బంధనం; మరియు స్పేసర్ పరికరంతో.