జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

యూరప్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ నుండి గ్లూకోఫేజ్ ® (మెట్‌ఫార్మిన్) టాబ్లెట్‌ల బయోఈక్వివలెన్స్ హెల్తీ వాలంటీర్‌లలో పరీక్షించబడింది

క్రిస్టియన్ ఫ్రెడరిక్, టోబియాస్ బ్రాండ్, ఆర్నే రింగ్ మరియు థామస్ మెయినికే

లక్ష్యాలు: యూరప్‌లోని గ్లూకోఫేజ్ ® (మెట్‌ఫార్మిన్) టాబ్లెట్‌లు యునైటెడ్ స్టేట్స్ (యుఎస్) నుండి వచ్చిన గ్లూకోఫేజ్ టాబ్లెట్‌లకు విట్రో డిసోల్యూషన్ తేడాలు ఉన్నప్పటికీ బయో ఈక్వివలెంట్ అని పరిశోధించడానికి. రెండు ప్రాంతాలలో మెట్‌ఫార్మిన్‌తో స్థిర-మోతాదు కలయికల నమోదు కోసం ఏదైనా ఉత్పత్తితో సేకరించిన గ్లోబల్ ఫేజ్ III డేటా చెల్లుబాటు అవుతుందని బయోఈక్వివలెన్స్ సూచిస్తుంది. పరిశోధన రూపకల్పన మరియు పద్ధతులు: ఈ అధ్యయనంలో రెండు భాగాలు ఉన్నాయి, రెండూ యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-డోస్, రెండు-కాల క్రాస్ఓవర్ డిజైన్ ప్రకారం నిర్వహించబడ్డాయి. పార్ట్ I (N=28)లోని సబ్జెక్ట్‌లు 1000 mg గ్లూకోఫేజ్ ఉత్పత్తులను అందుకున్నాయి మరియు పార్ట్ II (N=28) సబ్జెక్ట్‌లు 500 mg గ్లూకోఫేజ్ ఉత్పత్తులను అందుకున్నాయి. ఫలితాలు: రెండు మోతాదు స్థాయిలలో (1000 mg మరియు 500 mg), యూరప్ మరియు US నుండి గ్లూకోఫేజ్ యొక్క ఒక మోతాదు యొక్క పరిపాలన, AUC0-inf మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ యొక్క Cmax ద్వారా నిర్ణయించబడిన పోల్చదగిన ఎక్స్‌పోజర్‌లకు దారితీసింది. AUC0-inf మరియు Cmax యొక్క రేఖాగణిత సగటు నిష్పత్తులు 100%కి దగ్గరగా ఉన్నాయి మరియు AUC0-inf మరియు Cmax యొక్క 90% కాన్ఫిడెన్స్ అంతరాలు 80% నుండి 125% వరకు ఉన్న బయోఈక్వివలెన్స్ అంగీకార పరిమితుల్లో ఉన్నాయి. ప్రతికూల సంఘటనల సంభవం తక్కువగా ఉంది మరియు చికిత్స సమూహాల మధ్య యాదృచ్ఛికంగా పంపిణీ చేయబడింది. తీర్మానాలు: యూరప్ మరియు US నుండి వచ్చిన గ్లూకోఫేజ్ మాత్రలు 1000 mg మరియు 500 mg మోతాదులలో జీవ సమానమైనవిగా చూపబడ్డాయి. రెండు మార్కెట్‌ల నుండి గ్లూకోఫేజ్ మాత్రలు ఆరోగ్యవంతమైన మగ మరియు ఆడ సబ్జెక్టులచే బాగా తట్టుకోబడ్డాయి