జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఎస్లికార్బాజెపైన్ అసిటేట్ యొక్క తుది టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్ మరియు రీసెర్చ్ టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్

రికార్డో లిమా, టీయోఫిలో వాస్కోన్సెలోస్, రూయి సెర్డెయిరా, మార్క్ లెఫెబ్రే, ఎరిక్ సికార్డ్, తెరెసా నూన్స్, లూయిస్ అల్మేడా మరియు ప్యాట్రిసియో సోరెస్-డా-సిల్వా

పర్పస్: ఎస్లికార్బజెపైన్ అసిటేట్ (ESL) యొక్క చివరి టాబ్లెట్ సూత్రీకరణ మరియు కీలకమైన క్లినికల్ స్టూ డైస్‌లో ఉపయోగించే టాబ్లెట్ సూత్రీకరణ యొక్క జీవ సమానత్వాన్ని పరిశోధించడానికి. పద్ధతులు: ఒకే కేంద్రం (అల్గోరిథమ్ ఫార్మా, క్యూబెక్, కెనడా) అధ్యయనంలో మూడు సింగిల్-డోస్, ర్యాండ్ ఓమ్‌జ్డ్, టూ-వే క్రాస్‌ఓవర్ సబ్-స్టడీస్ ఆరోగ్యకరమైన సబ్జెక్ట్‌లు ఉంటాయి. ప్రతి ఉప-అధ్యయనంలో (n=20), BI A 2- 005 (ESL యాక్టివ్ మెటాబోలైట్) యొక్క జీవ లభ్యత, ఇచ్చిన ESL t సామర్థ్యం (400 mg, 600 mg లేదా 800 mg) ఫర్ ర్ములేషన్ (పరీక్ష) తర్వాత ) పరిశోధన సూత్రీకరణ (రిఫరెన్స్) యొక్క సంబంధిత ట్యాబ్ లెట్ బలంతో పోల్చబడింది, మరియు ఉపవాస పరిస్థితులలో. C max, AUC 0-t మరియు AUC 0-∞ కోసం టెస్ట్/రిఫరెన్స్ రేఖాగణిత సగటు r atio (GMR) కోసం టెర్వాల్ (90%CI)పై 90% విశ్వాసం ఆధారంగా బయో ఈక్వివలెన్స్‌ని పరీక్షించడానికి గణాంక పద్ధతి ఆధారపడి ఉంటుంది. 90%CI సిఫార్సు చేయబడిన అంగీకార విరామం 80.00%లోపు పడిపోయినప్పుడు బయోఈక్వివలెన్స్ భావించబడాలి; 125.00%. ఫలితాలు: BIA 2-005 కోసం పరీక్ష/సూచన GMR మరియు 90%CI క్రింది విధంగా ఉన్నాయి: 400 mg మాత్రలు - 105.37% (99 .57%; 111.52%), 102.83 (99.19%; 106.61%) మరియు 102.83% 106.66%) సి గరిష్టంగా, AUC 0-t మరియు AUC 0-∞, వరుసగా; 600 mg మాత్రలు – 102.65% (97.27%; 108.33%), 102.40% (99.00%; 105.93%) మరియు 102.38% (98.97%; 105.90%) C max , AUC 0-t, AUC 0-t, వరుసగా 800 mg మాత్రలు – 104.16% (95.44%; 113.67%), 100.34% (97.85%; 102.90%) మరియు 99.88% (97.65%; 102.16%) C max , AUC 0-t, వరుసగా AUC 0-t తీర్మానం: అన్ని ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామిటర్లలో 90% CI ఆసక్తి (C max , AUC 0-t , మరియు AUC 0-∞ ) 80.00% ఆమోదం పరిధిలోకి వచ్చింది; 125.00%. అందువల్ల, ESL యొక్క కీలకమైన క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఉపయోగించిన చివరి టాబ్లెట్ సూత్రీకరణ మరియు టాబ్లెట్ సూత్రీకరణ యొక్క జీవ సమానత్వం ప్రదర్శించబడింది.