జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

కెనాగ్లిఫ్లోజిన్/మెట్‌ఫార్మిన్ తక్షణ విడుదల ఫిక్స్‌డ్-డోస్ కాంబినేషన్ టాబ్లెట్‌ల యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్ ఆరోగ్యకరమైన ఫెడ్ పార్టిసిపెంట్‌లలో కెనాగ్లిఫ్లోజిన్ మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ యొక్క సింగిల్ కాంపోనెంట్స్ యొక్క ఏకకాల నిర్వహణతో పోలిస్తే

దేవినేని D, కర్టిన్ CR, అరియవంశ J, వీనర్ S, స్టీల్ట్జెస్ H, Vaccaro N, Shalayda K, మర్ఫీ J, డిప్రోస్పెరో NA మరియు వాజ్స్ E

నేపథ్యం: కానాగ్లిఫ్లోజిన్ యొక్క ఫిక్స్‌డ్-డోస్ కాంబినేషన్ (FDC) టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్, సోడియం గ్లూకోజ్ కో-ట్రాన్స్‌పోర్టర్ 2 (SGLT2) యొక్క ఎంపిక నిరోధకం మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ టైప్ 2 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ ఉన్న పెద్దలలో గ్లైసెమిక్ నియంత్రణను మెరుగుపరచడానికి కాంప్లిమెంటరీ మెకానిజంను అందించగలవు. లక్ష్యాలు: ఆరోగ్యవంతమైన ఫీడ్ పాల్గొనేవారిలో IR కానాగ్లిఫ్లోజిన్ మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ యొక్క వ్యక్తిగత మాత్రల సహ-నిర్వహణకు సంబంధించి కెనాగ్లిఫ్లోజిన్ మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ కలిగిన తక్షణ విడుదల (IR) FDC టాబ్లెట్‌ల బయోఈక్వివలెన్స్‌ని అంచనా వేయడం. పద్ధతులు: ఆరు అధ్యయనాలు యాదృచ్ఛికంగా, ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్-సెంటర్, సింగిల్-డోస్, 2-ట్రీట్మెంట్, 2-పీరియడ్ క్రాస్‌ఓవర్ట్రియల్స్ ఫీడ్ పరిస్థితుల్లో ఆరోగ్యకరమైన మగ మరియు ఆడ పాల్గొనేవారిలో నిర్వహించబడ్డాయి. 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg, 50 mg/1,000 mg, 150 mg/500 mg, 150 mg/85 mg వద్ద 2 కెనాగ్లిఫ్లోజిన్/మెట్‌ఫార్మిన్ IR FDC మాత్రల (పరీక్ష) పరిపాలన తర్వాత కెనాగ్లిఫ్లోజిన్ మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ పరిశోధించబడ్డాయి. , లేదా 150 mg/1,000 mg పోలిస్తే సింగిల్-కాంపోనెంట్ IR టాబ్లెట్‌ల సమానమైన మోతాదుల సహ-నిర్వహణతో (సూచన). ఫలితాలు: ఆరు అధ్యయనాలలో, మొత్తం 64 నుండి 83 మంది పాల్గొనేవారు ప్రతి చికిత్స క్రమానికి యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు మరియు 57 నుండి 68 మంది విశ్లేషించబడ్డారు. మధ్యస్థ tmax, మీన్ t1/2, మరియు మీన్ ప్లాస్మా కెనాగ్లిఫ్లోజిన్ మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ ఏకాగ్రత సమయ ప్రొఫైల్‌లు IR FDC మరియు వ్యక్తిగత భాగాల పరిపాలన తర్వాత ఒకే విధంగా ఉన్నాయి. AUC∞, AUClast మరియు Cmaxof రెండు కానాగ్లిఫ్లోజిన్ మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ రెండింటికి సంబంధించి FDC కోసం బయోఈక్వివలెన్స్ ప్రమాణాలు టెస్ట్-టోరిఫరెన్స్ రేఖాగణిత సగటు కోసం CI ఈ పారామితుల యొక్క నిష్పత్తులు మరియు 80% నుండి 125% వరకు బయో ఈక్వివలెన్స్ పరిమితుల్లో ఉన్నాయి. రెండు చికిత్సలు ఒకే విధమైన ప్రతికూల సంఘటనలతో బాగా తట్టుకోగలవు మరియు అత్యంత సాధారణమైనవి సాధారణంగా మెట్‌ఫార్మిన్‌కు కారణమైన జీర్ణశయాంతర సంఘటనలు. తీర్మానాలు: IR FDC టాబ్లెట్‌లు లేదా వ్యక్తిగత కాంపోనెంట్ IR టాబ్లెట్‌లుగా నిర్వహించబడినప్పుడు, ఆరు మోతాదు స్థాయిలలో కెనాగ్లిఫ్లోజిన్ మరియు మెట్‌ఫార్మిన్ యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ జీవ సమానమైనవి మరియు బాగా తట్టుకోగలవు.