జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఆల్ప్రాజోలం సబ్‌లింగువల్ టాబ్లెట్ ఫార్ములేషన్ మరియు ఆల్ప్రజోలం తక్షణ విడుదల టాబ్లెట్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్

భరత్ దామ్లే, సనేలా తారాబర్, ఉమా కురుగంటి, పెనెలోప్ క్రౌనోవర్ మరియు రాబర్ట్ ఆర్ లాబాడీ

Alprazolam తక్షణ విడుదల (IR) మాత్రలు ప్రస్తుతం ఆందోళన రుగ్మత నిర్వహణ కోసం లేదా ఆందోళన లక్షణాల స్వల్పకాలిక ఉపశమనం కోసం ఆమోదించబడ్డాయి. అదనపు ద్రవాల అవసరం లేకుండా నోటిలో విచ్ఛిన్నమయ్యే అల్ప్రాజోలం యొక్క సబ్‌లింగ్యువల్ (SL) సూత్రీకరణ అభివృద్ధి చేయబడింది. ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఆల్ప్రజోలం SL 1 mg టాబ్లెట్ ఆల్ప్రజోలం IR 1 mg టాబ్లెట్‌కి జీవ సమానమైనదా అని నిర్ధారించడం. ఈ యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్ లేబుల్, టూ-వే క్రాస్‌ఓవర్, సింగిల్ డోస్ స్టడీలో, సబ్జెక్ట్‌లు ఒక మోతాదు వ్యవధిలో ఒకే ఆల్‌ప్రజోలం 1 mg IR టాబ్లెట్‌ను మరియు ఇతర మోతాదు వ్యవధిలో ఒకే 1 mg SL టాబ్లెట్‌ను స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డాయి. ప్రాధమిక ఫార్మకోకైనటిక్ ముగింపు బిందువులు ప్లాస్మా ఏకాగ్రత-సమయ ప్రొఫైల్‌లో సున్నా నుండి చివరి పరిమాణాత్మక ఏకాగ్రత AUC (0-t) మరియు గరిష్ట ప్లాస్మా ఏకాగ్రత (C గరిష్టం) వరకు ఉండే ప్రాంతం. ప్రతికూల సంఘటనలు (AEలు) అధ్యయనం అంతటా పర్యవేక్షించబడ్డాయి. AUC (0-t) మరియు C మాక్స్ రెండింటికీ సర్దుబాటు చేసిన రేఖాగణిత మార్గాల నిష్పత్తికి 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI) పూర్తిగా 80%-125% లోపు ఉంటే బయో ఈక్వివలెన్స్ నిర్ధారించబడింది. పాల్గొనేవారు ఎక్కువగా పురుషులు (27/28 [96.4%]) మరియు సగటు (ప్రామాణిక విచలనం) వయస్సు 35.9 (8.2) సంవత్సరాలు. ఆల్ప్రజోలం 1 mg SL టాబ్లెట్‌కి సంబంధించి ఆల్ప్రజోలం 1 mg IR టాబ్లెట్‌కు సంబంధించి, AUC (0-t) మరియు C గరిష్టంగా సర్దుబాటు చేయబడిన రేఖాగణిత మార్గాల (90% CI) నిష్పత్తి 95.43% (91.74%, 99.27%) మరియు 88.27% (83.68%, 93.11%), వరుసగా. రెండు చికిత్సా కాలాలలో AEల సంభవం ఒకేలా ఉంది: ఆల్ప్రజోలం 1 mg IR చికిత్స వ్యవధిలో 24 మంది పాల్గొనేవారు 39 AEలను నివేదించారు మరియు 23 మంది పాల్గొనేవారు 1 mg SL చికిత్స సమయంలో 38 AEలను నివేదించారు. ఆల్ప్రాజోలం IR మరియు SL 1 mg మాత్రల మధ్య జీవ సమానత్వం ప్రదర్శించబడింది, SL టాబ్లెట్ యొక్క క్లినికల్ పనితీరు IR టాబ్లెట్ మాదిరిగానే ఉంటుందని సూచిస్తుంది.