జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ప్రామాణిక లైయోఫిలైజ్డ్ పౌడర్ ఫార్ములేషన్‌తో పోలిస్తే ఇంజెక్షన్ కోసం నవల ఒమాలిజుమాబ్ సొల్యూషన్ యొక్క బయోఈక్వివలెన్స్

గిల్లెస్ J. రివియర్, చింగ్-మింగ్ యే, క్రిస్టీన్ V. రేనాల్డ్స్, లారెన్స్ బ్రూక్‌మాన్ మరియు గున్థర్ కైజర్

లక్ష్యం: ఇంజెక్షన్ (పరిష్కారం) మరియు ఒమాలిజుమాబ్ యొక్క రిఫరెన్స్ లైయోఫైలైజ్డ్ పౌడర్ ఫార్ములేషన్ (పౌడర్) కోసం ఒక నవల పరిష్కారం యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ (PK) మరియు ఫార్మాకోడైనమిక్ (PD) పోలికను నిర్ణయించడం. పద్ధతులు: ఈ ఓపెన్-లేబుల్, సమాంతర-సమూహ అధ్యయనంలో, అడల్ట్ అటోపిక్ సబ్జెక్టులు (సీరం ఇమ్యునోగ్లోబులిన్ [Ig] E 30−300 IU/ ml; శరీర బరువు, 40−90 kg) ఒకే చర్మాంతర్గత మోతాదు (150 లేదా 300 mg) పొందింది. పరిష్కారం లేదా పొడి ఒమాలిజుమాబ్. మొత్తం ఒమాలిజుమాబ్ యొక్క సీరం సాంద్రతలు, ఉచిత మరియు మొత్తం IgE మరియు భద్రత 84 రోజుల పోస్ట్ డోస్ వరకు నిర్ణయించబడ్డాయి. సీరంలోని ఓమాలిజుమాబ్ యొక్క మోతాదు-సాధారణీకరించిన పారామితుల కోసం బయోఈక్వివలెన్స్ పరిశీలించబడింది: గరిష్ట ఏకాగ్రత (C గరిష్టంగా), ఏకాగ్రత-సమయ వక్రరేఖలో చివరి పరిమాణాత్మక ఏకాగ్రత వరకు (AUC 0-tlast ) మరియు అనంతం వరకు (AUC 0-inf ). సొల్యూషన్ వర్సెస్ పౌడర్ రేఖాగణిత మార్గాల నిష్పత్తి యొక్క 90% విశ్వాస విరామం (CI) పూర్తిగా 0.8–1.25 లోపల ఉన్నట్లయితే బయోఈక్వివలెన్స్ నిర్ధారించబడింది. ఫలితాలు: 155 సబ్జెక్టులు యాదృచ్ఛికంగా మరియు డోస్ చేయబడ్డాయి (62.6% స్త్రీలు; సగటు వయస్సు, 34.7 సంవత్సరాలు). ఒమాలిజుమాబ్‌కు దైహిక బహిర్గతం రెండు మోతాదులలో రెండు సూత్రీకరణలకు సమానంగా ఉంటుంది. PK బయోఈక్వివలెన్స్ ప్రదర్శించబడింది (n = 153): C గరిష్టంగా , రేఖాగణిత మార్గాల నిష్పత్తి: 1.01 (90% CI: 0.95–1.08); AUC 0-tlast , 0.98 (0.92–1.05); AUC 0-inf , 0.98 (0.91–1.05). ఒమాలిజుమాబ్ అంటే ఎలిమినేషన్ సగం జీవితం: పరిష్కారం కోసం 22.1 రోజులు; పొడి కోసం 22.9 రోజులు. సీరంలో ఉచిత మరియు మొత్తం IgE యొక్క PD పారామితులు (n = 154) సూత్రీకరణల మధ్య పోల్చదగినవి; ప్రతి ఒక్కటి ఉచిత IgEలో స్క్రీనింగ్ నుండి 95% తగ్గింపును ఉత్పత్తి చేసింది. అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల సంఘటనలు (AEలు): తలనొప్పి (23.9%), సైనస్ రద్దీ (8.4%). తీవ్రమైన ఏఈలు ఎవరూ నివేదించబడలేదు. కన్క్యులేషన్స్: నవల, ఉపయోగించడానికి సిద్ధంగా ఉన్న ఒమాలిజుమాబ్ సొల్యూషన్ ఫార్ములేషన్ రిఫరెన్స్ లైయోఫైలైజ్డ్ పౌడర్ ఫార్ములేషన్‌కి బయో ఈక్వివలెంట్.