జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఉపవాస పరిస్థితులలో ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఎర్లోటినిబ్ హైడ్రోక్లోరైడ్ 150 mg టాబ్లెట్‌లు వర్సెస్ టార్సెవా యొక్క కొత్త జెనరిక్ ఫార్ములేషన్ యొక్క జీవ సమానత్వం

దలియా జవహరి, మహమూద్ అల్స్విసి, మహమూద్ ఘనం మరియు జమీల్ అల్ హల్మాన్

ఎర్లోటినిబ్ అనేది ఎపిడెర్మల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ రిసెప్టర్ (EGFR) టైరోసిన్ కినేస్ యొక్క శక్తివంతమైన మరియు అత్యంత ఎంపిక నిరోధకం, ఇది స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) రోగుల చికిత్సలో ఉపయోగించబడుతుంది మరియు జెమ్‌సిటాబైన్‌తో కలిపి ఉపయోగించడానికి ఇటీవల ఆమోదించబడింది. ఒక కొత్త ఎర్లోటినిబ్ జెనరిక్ ఫార్ములేషన్ (ఎర్లోటినిబ్ టాబ్లెట్‌లు 150 మి.గ్రా, హిక్మా ఫార్మాస్యూటికల్స్) సూచనలతో ఉత్పత్తి(టార్సెవా, OSI ఫార్మాస్యూటికల్స్, USA). మంచి క్లినికల్ ప్రాక్టీసెస్ మరియు వర్తించే నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా CRO ఫార్మా మెడికా రీసెర్చ్ INC. (కెనడా) ఈ అధ్యయనం నిర్వహించింది. ప్రతి సూత్రీకరణ యొక్క ఒక టాబ్లెట్ 10 గంటల రాత్రిపూట ఉపవాసం తర్వాత నీటితో నిర్వహించబడుతుంది. ప్రతి అధ్యయన కాలంలో, EDTAని కలిగి ఉన్న ప్రీ-కూల్డ్ వాక్యూటైనర్‌లలో వెనిపంక్చర్ ద్వారా ఇరవై (20) రక్త నమూనాలు సేకరించబడ్డాయి. మొదటి రక్త నమూనా (2×6 mL) ఔషధ పరిపాలనకు ముందు సేకరించబడింది, మిగిలినవి (1×6 mL ఒక్కొక్కటి) 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.5, 4 వద్ద సేకరించబడ్డాయి. , 5, 6, 8, 14, 24, 36, 48 మరియు 72 గంటలు ఔషధ పరిపాలన తర్వాత. ఔషధ పరిపాలనలు 14 క్యాలెండర్ రోజుల వాష్అవుట్ వ్యవధితో వేరు చేయబడ్డాయి. ధృవీకరించబడిన LC/MS/MS పద్ధతి ద్వారా ఎర్లోటినిబ్ కోసం ప్లాస్మా నమూనాలను విశ్లేషించారు. ఎర్లోటినిబ్ యొక్క 150 mg మోతాదు కోసం, విశ్లేషణాత్మక పరిధి సుమారుగా 1ng/mL నుండి 3000 ng/mL వరకు ఉంటుంది. ప్రతికూల సంఘటనలు, భద్రతా ఫలితాలు మరియు డెమోగ్రాఫిక్ వేరియబుల్స్ (వయస్సు, ఎత్తు, బరువు మరియు BMI) సంగ్రహించేందుకు వివరణాత్మక గణాంకాలు ఉపయోగించబడ్డాయి. Tmax, AUCT/∞, Kel మరియు T1/2el వంటి ఇతర పారామితులు సమాచార ప్రయోజనాల కోసం మాత్రమే అందించబడ్డాయి. Cmax, AUC0-T మరియు AUC0-∞ యొక్క సహజ సంవర్గమాన పరివర్తన అన్ని గణాంక అనుమితి కోసం ఉపయోగించబడింది. Erlotinib కోసం Cmax, AUC0-T మరియు AUC0- ∞ యొక్క సగటు (CV %) 1108.89 ng/ml (28%), 23764.87 ng.h/ml (31%) మరియు 25489.41 ng.h/ml (us 36%) 1073.06 ng/ml టార్సెవా కోసం (35%), 24607.87ng.h/ml (33%) మరియు 26565.89ng.h/ml (40%). ఎర్లోటినిబ్ 150 mg కోసం Cmax, AUC0-T మరియు AUC0-∞ యొక్క 90% విశ్వాస అంతరాలు వరుసగా (96.08%-121.54%), (91.34 %-103.42%) మరియు (89.99 %-103.22%). ఎర్లోటినిబ్ 150 mg కొరకు Cmax, AUC0-T మరియు AUC0-∞లను సూచించడానికి రేఖాగణిత LS యొక్క నిష్పత్తి వరుసగా 108 %, 97% మరియు 96%. వైవిధ్యం యొక్క విశ్లేషణ (ANOVA) రెండు సూత్రీకరణల మధ్య ఎటువంటి ముఖ్యమైన వ్యత్యాసాన్ని చూపించలేదు మరియు 90% విశ్వాస అంతరాలు (CI) బయో ఈక్వివలెన్స్ కోసం ఆమోదయోగ్యమైన పరిధిలోకి వచ్చాయి. ఈ గణాంక అనుమానాల ఆధారంగా ఎర్లోటినిబ్ యొక్క రెండు సూత్రీకరణలు పోల్చదగిన ఫార్మకోకైనటిక్స్ ప్రొఫైల్‌లను ప్రదర్శించాయని నిర్ధారించారు.