జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

హెల్తీ ఇండియన్ అడల్ట్ మగ సబ్జెక్ట్‌లలో ఆర్మోడాఫినిల్ 250 mg టాబ్లెట్‌ల యొక్క రెండు ఫార్ములేషన్‌ల బయోఈక్వివలెన్స్ మరియు ఫార్మకోకైనటిక్ మూల్యాంకనం

మీనన్ S, కందారి K, Mhatre M మరియు నాయర్ S

ఆర్మోడాఫినిల్ మోడఫినిల్ యొక్క R-ఎన్‌యాంటియోమర్ అబ్స్ట్రక్టివ్ స్లీప్ అప్నియా, నార్కోలెప్సీ మరియు షిఫ్ట్ వర్క్ డిజార్డర్‌తో సంబంధం ఉన్న అధిక నిద్రావస్థతో కూడిన నిద్ర రుగ్మతను నిర్వహించడంలో పాల్గొంటుంది. ఆర్మోడాఫినిల్ యొక్క రెండు సూత్రీకరణల మధ్య జీవ సమానత్వం మరియు సహనాన్ని స్థాపించడం అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం. ఇది ఆరోగ్యకరమైన భారతీయ విషయాలలో మౌఖిక తులనాత్మక జీవ సమానత అధ్యయనం. అధ్యయన రూపకల్పన క్రాస్‌ఓవర్, యాదృచ్ఛిక, ఓపెన్ లేబుల్ సింగిల్-డోస్, టూ-ట్రీట్‌మెంట్, రెండు-పీరియడ్, టూ-సీక్వెన్స్ రకం. ఉపవాస స్థితిలో అన్ని సబ్జెక్టులు (26 + 4 స్టాండ్-బై) చికిత్స కాలాల మధ్య ఏడు రోజుల వాష్‌అవుట్ వ్యవధితో రెండు వ్యవధిలో రాండమైజేషన్ కోడ్ జాబితా ద్వారా అస్థిరమైన పద్ధతిలో పరీక్ష మరియు సూచన సూత్రీకరణను పొందాయి. ప్రతి వ్యవధిలో 96 గంటలలో ప్రతి సబ్జెక్టు నుండి ఇరవై రక్త నమూనాలు తీసుకోబడ్డాయి. అధిక పనితీరు గల లిక్విడ్ క్రోమాటోగ్రఫీని ఉపయోగించి ద్రవ-ద్రవ వెలికితీత పద్ధతి ధృవీకరించబడింది . ఫార్మకోకైనటిక్ పరామితి Cmax (ng/ml), Tmax (hr), AUC(0-t) (ng/ml*hr), మరియు AUC(0-∞) (ng/ml*hr), T½ (hr) మరియు కెల్ (hr-1) సూచన మరియు పరీక్ష సూత్రీకరణలలో ఆర్మోడాఫినిల్ కోసం నిర్ణయించబడ్డాయి. ANOVA ఈ పారామితులలో గణనీయమైన వైవిధ్యాన్ని చూపలేదు. ఆర్మోడాఫినిల్ కోసం 97.78% సాపేక్ష జీవ లభ్యత లెక్కించబడింది. Cmax, AUC(0-t) మరియు AUC(0-∞) కొరకు పరీక్ష ఫార్ములేషన్ మరియు రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌లను పోల్చిన లాగ్ రూపాంతరం చెందిన డేటా యొక్క 90% విశ్వాస విరామం బయోఈక్వివలెన్స్ (80% నుండి 125%) అంగీకార పరిధిలో ఉన్నాయి. ఆర్మోడాఫినిల్ (పరీక్ష మరియు సూచన) యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్స్ పారామితుల ఆధారంగా , భారతదేశంలోని ఎమ్‌క్యూర్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ తయారు చేసిన 250 mg ఆర్మోడాఫినిల్ కలిగిన ఆర్మోడాఫినిల్ టాబ్లెట్ యొక్క సింగిల్ డోస్ 250 mg ఆర్మోడాఫినిల్ కలిగిన Nuvigil టాబ్లెట్ తయారీకి ఒకే మోతాదులో జీవ సమానం అని నిర్ధారించబడింది. Cephalon, Inc., USA ద్వారా.