జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఫెడ్ పరిస్థితులలో ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో రెండు మెట్‌ఫార్మిన్ తక్షణ-విడుదల సూత్రీకరణల బయోఈక్వివలెన్స్ మరియు ఫార్మాకోకైనటిక్ పోలిక

మీనన్ S, కందారి K, Mhatre M మరియు నాయర్ S

నేపథ్యం: టైప్-2 డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ అనేది మలేషియాలో ఒక సాధారణ జీవక్రియ రుగ్మత, ఇక్కడ మెట్‌ఫార్మిన్ మొదటి-లైన్ చికిత్సగా ఉపయోగించబడుతుంది. ఆహారంతో నిర్వహించబడినప్పుడు మెట్‌ఫార్మిన్ శోషణ మారుతుంది కాబట్టి, మెట్‌ఫార్మిన్ హైడ్రోక్లోరైడ్‌పై US FDA మార్గదర్శకత్వం ఉపవాసం మరియు తినిపించిన పరిస్థితులలో జీవ సమానత్వ అధ్యయనాన్ని నిర్వహించాలని సిఫార్సు చేసింది. ఈ అధ్యయనంలో, ఫీడ్ కండిషన్‌లో రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌తో స్థానికంగా తయారు చేయబడిన మెట్‌ఫార్మిన్ ఫార్ములేషన్ మధ్య జీవ సమానత్వాన్ని స్థాపించాలని మేము ఉద్దేశించాము.
పద్ధతులు: ఈ అధ్యయనం 24 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్‌లలో ఒకే-డోస్, ఓపెన్ లేబుల్, యాదృచ్ఛిక, రెండు చికిత్సలు, రెండు పీరియడ్‌లు, క్రాస్-ఓవర్ అధ్యయనం. శరీరం నుండి ఔషధ తొలగింపుకు తగిన సమయాన్ని అనుమతించడానికి వాష్అవుట్ వ్యవధి 7 రోజులు. ప్లాస్మా మెట్‌ఫార్మిన్ ఏకాగ్రత యొక్క విశ్లేషణ అతినీలలోహిత గుర్తింపు ప్రక్రియతో ధృవీకరించబడిన రివర్స్-ఫేజ్ HPLCతో నిర్వహించబడింది. ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులను విశ్లేషించడానికి నాన్-కంపార్ట్‌మెంటల్ మోడల్ ఉపయోగించబడింది. రెండు సూత్రీకరణల సహనం అధ్యయనం అంతటా అంచనా వేయబడింది.
ఫలితాలు: మొత్తం 24 మంది వాలంటీర్లను నియమించారు, కేవలం 21 మంది మాత్రమే అధ్యయనాన్ని పూర్తి చేశారు. వ్యక్తిగత కారణాల వల్ల ఇద్దరు వాలంటీర్లు అధ్యయనం నుండి తప్పుకున్నారు. మూడవ వాలంటీర్ 4 గంటల పోస్ట్ డోస్ అడ్మినిస్ట్రేషన్‌లో ఎమెసిస్‌ను అనుభవించాడు కాబట్టి విశ్లేషణలో చేర్చబడలేదు. అంచనా వేసిన పారామితుల కోసం రెండు సూత్రీకరణల మధ్య గణనీయమైన తేడా కనిపించలేదు. రిఫరెన్స్ పారామితులపై పరీక్ష యొక్క నిష్పత్తికి 95% విశ్వాస విరామం 80.00% నుండి 125.00% వరకు అంగీకార పరిమితులలో ఉంది: Cmax 0.8864-1.0554, AUC0-t 0.8835-1.0184, AUC0-2.29-30. తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు గమనించబడలేదు.
తీర్మానాలు: పరీక్ష మెట్‌ఫార్మిన్ 250 mg సూత్రీకరణ రిఫరెన్స్ ఫార్ములేషన్‌కు జీవ సమానమైనది.