జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆరోగ్యకరమైన కొలంబియన్ వాలంటీర్లలో రెండు జోపిక్లోన్ ఫార్ములేషన్స్ యొక్క జీవ లభ్యత పోలిక

అడ్రియానా రూయిజ్, ఫన్నీ క్యూస్టా, పౌలా కాస్టానో, ఒమర్ కొరియా, కరీనా గోమెజ్ మరియు మరియా ఎలెనా జరామిల్లో

Zopiclone అనేది ప్రాధమిక నిద్రలేమి చికిత్సలో ఉపయోగించే హిప్నోటిక్ షార్ట్-యాక్టింగ్ ఏజెంట్. కొలంబియన్ మార్కెట్‌లో అందుబాటులో ఉన్న జోపిక్‌లోన్ యొక్క రెండు సూత్రీకరణల బయోఈక్వివలెన్స్‌ను పోల్చడం ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యం: Zopiclone 7.5 mg వాణిజ్యీకరించబడింది Zopiclone MK® మరియు Zopicloteg TG® (పరీక్ష ఉత్పత్తి) టెక్నోక్విమికాస్ SA (కాలి, కల్.) మరియు ఇమోవాన్ ®చే తయారు చేయబడింది. (సూచన ఉత్పత్తి) Sanofi-Aventis Farmacéutica నుండి Ltda (బ్రెసిల్). ఈ ప్రయోజనంతో, ఒక డోస్, రాండమైజ్డ్, క్రాస్ఓవర్, రెండు పీరియడ్స్, రెండు సీక్వెన్సులు మరియు వాష్అవుట్ పీరియడ్ ఒక వారం అధ్యయనం అభివృద్ధి చేయబడింది. ఔషధ పరిపాలన తర్వాత 0 నుండి 24 గంటల వరకు రక్త నమూనాలు తీసుకోబడ్డాయి. జోపిక్లోన్ ప్లాస్మా స్థాయిలు HPLC పద్ధతి ద్వారా నిర్ణయించబడ్డాయి, FDA పారామితుల క్రింద ధృవీకరించబడ్డాయి. పరీక్ష మరియు సూచన ఉత్పత్తి మధ్య ln AUC0-∞ మరియు ln Cmax నిష్పత్తుల కోసం 90% విశ్వాస అంతరాలు నిర్మించబడ్డాయి. 80/125 నియమం బయోక్వివలెన్స్ ప్రమాణంగా ఉపయోగించబడింది. 26 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో ఈ అధ్యయనం జరిగింది. జోపిక్లోన్ కోసం అంచనా వేయబడిన ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు, టెస్ట్ ఉత్పత్తి లేదా రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తి కోసం Cmax 72.815 ± 20.54 ng/mL, 74.315 ± 18.04 ng/mL; AUC0-t 467.297 ± 92.21 ng.h/mL, 460.996 ± 115.81 ng.h/mL, మరియు AUC0-∞ 560.298 ± 118.58 ng.h/ mL, 51 39 543. ng.h/mL, వరుసగా. AUC0-∞ మరియు Cmax యొక్క ln-రూపాంతరం చెందిన డేటా సగటుల మధ్య నిష్పత్తికి 90% విశ్వాస అంతరాలు వరుసగా 97.38% - 110.59% మరియు 89.97% - 104.84%.

తీర్మానం: ఒకే మోతాదు యొక్క ప్రస్తుత అధ్యయనంలో, పరీక్ష ఉత్పత్తి, Zopiclone 7.5 mg, శోషణ రేటు మరియు పరిధికి సంబంధించి బయోఈక్వివలెన్స్ ప్రమాణాన్ని కలుస్తుంది.