ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

బయోఅనలిటికల్ మెథడ్ ధ్రువీకరణ మరియు దాని ఫార్మాస్యూటికల్ అప్లికేషన్- ఒక సమీక్ష

లలిత్ వి సోనావానే, భగవత్ ఎన్ పౌల్, శరద్ వి ఉస్నాలే, ప్రదీప్‌కుమార్ వి వాఘమారే మరియు లక్ష్మణ్ హెచ్ సర్వాసే

క్రోమాటోగ్రఫీ, ఇమ్యునోఅస్సే మరియు మాస్ స్పెక్ట్రోమెట్రీ వంటి వివిధ రకాల భౌతిక-రసాయన మరియు జీవ సాంకేతికతలపై ఆధారపడిన బయోఅనలిటికల్ పద్ధతులు, ఉత్పన్నమైన ఫలితాలపై విశ్వాసాన్ని అందించడానికి ఉపయోగం ముందు మరియు సమయంలో తప్పనిసరిగా ధృవీకరించబడాలి. బయోమెడికల్ అనువర్తనాలకు పరిమాణాత్మక విశ్లేషణాత్మక పద్ధతి అనుకూలంగా ఉంటుందని నిర్ధారించడానికి ఉపయోగించే ప్రక్రియ ఇది. బయోఎనలిటికల్ మెథడ్ ధ్రువీకరణ అనేది రక్తం, ప్లాస్మా, సీరం లేదా మూత్రం వంటి ఇచ్చిన జీవ మాతృకలోని విశ్లేషణల పరిమాణాత్మక కొలత కోసం ఉపయోగించే నిర్దిష్ట పద్ధతి నమ్మదగినదని మరియు ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం పునరుత్పత్తి చేయగలదని నిరూపించే అన్ని విధానాలను కలిగి ఉంటుంది. ప్రస్తుత మాన్యుస్క్రిప్ట్ కీలకమైన బయోఅనలిటికల్ ధ్రువీకరణ పారామితుల యొక్క స్థిరమైన మూల్యాంకనంపై దృష్టి సారిస్తుంది: ఖచ్చితత్వం, ఖచ్చితత్వం, సున్నితత్వం, ఎంపిక, ప్రామాణిక వక్రత, పరిమాణీకరణ పరిమితులు, పరిధి, పునరుద్ధరణ మరియు స్థిరత్వం. ఇటీవలి ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) మార్గదర్శకాలు మరియు EMA మార్గదర్శకాలను పరిగణనలోకి తీసుకుని, బయోఅనాలిసిస్‌లో ఉపయోగించే క్రోమాటోగ్రాఫిక్ పద్ధతుల విషయంలో వర్తించే ధ్రువీకరణ పద్దతి యొక్క ఉదాహరణతో పాటు ఈ ధ్రువీకరణ పారామితులు వివరించబడ్డాయి.