జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

Pirfenidone 200 mg సమానమైన మోతాదులతో Pirfenidone 400 mg మరియు 600 mg యొక్క అధిక బలాల మధ్య జీవ సమానత్వం యొక్క అంచనా

హేమంత్ జోషి, ముఖేష్ కుమార్, జైదీప్ గోగ్టే, మీనా లోపెజ్, మిలింద్ గోలే, రిచా శర్మ

నేపథ్యం: ఇడియోపతిక్ పల్మనరీ ఫైబ్రోసిస్ సంరక్షణ ప్రమాణం పిర్ఫెనిడోన్ 200 mg మాత్రలు రోజుకు మూడుసార్లు (tid, 600 mg/day) ఇది కావలసిన నిర్వహణ మోతాదును సాధించడానికి టైట్రేట్ చేయబడింది అంటే 1800-2400 mg/day (600 mg-800 mg, tid) . అయినప్పటికీ, ఇది అధిక మాత్ర భారంతో ముడిపడి ఉంటుంది మరియు రోగి సమ్మతిని ప్రభావితం చేస్తుంది. అందువల్ల, రెండు అధిక బలాలు (400 mg మరియు 600 mg) పిర్ఫెనిడోన్ మాత్రలు అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి, ఇవి అనుకూలమైన మోతాదును సులభతరం చేయడానికి మరియు రోగి సమ్మతిని మెరుగుపరచడానికి ఎక్కువ సౌలభ్యాన్ని అందిస్తాయి.

పద్ధతులు: పరిపాలన మధ్య 5-6 రోజుల వాష్‌అవుట్ వ్యవధితో ఫెడ్ పరిస్థితులలో ఓపెన్-లేబుల్, యాదృచ్ఛిక, సింగిల్-డోస్, టూ-ట్రీట్‌మెంట్, టూ-పీరియడ్, టూ-సీక్వెన్స్, టూ-వే క్రాస్ఓవర్ డిజైన్‌ని ఉపయోగించి రెండు అధ్యయనాలు నిర్వహించబడ్డాయి. మొదటి అధ్యయనంలో, 400 mg pirfenidone టాబ్లెట్ యొక్క ఒక మోతాదు 2 × 200 mg pirfenidone మాత్రలతో పోల్చబడింది మరియు రెండవ అధ్యయనంలో 600 mg pirfenidone టాబ్లెట్ యొక్క ఒక మోతాదు 3 × 200 pirfenidone మాత్రలతో పోల్చబడింది. అధ్యయనం 1లో చికిత్సల మధ్య జీవ సమానత్వం యొక్క అంచనా: pirfenidone 1 × 400 mg vs. 2 × 200 mg మాత్రలు మరియు అధ్యయనం 2: pirfenidone 1 × 600 mg vs. 3 × 200 mg మాత్రలు ఫార్మాకోకైనటిక్ పారామితులను పోల్చడం ద్వారా జరిగింది: AU C _{మాక్స్ 0-t} మరియు AUC _0-∞ .

ఫలితాలు: అధ్యయనంలో 17 సబ్జెక్టులు తక్కువ బలంతో (400 mg) మరియు 43 సబ్జెక్టులు ఎక్కువ బలంతో (600 mg) అధ్యయనంలో మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి. అధ్యయనం 1లోని రేఖాగణిత సగటు కోసం నిష్పత్తులు మరియు 90% CI _{గరిష్టంగా} C కోసం 102.90% (89.33%-115.97%) , AUC _0-t కోసం 104.61% (92.74%-116.58%) మరియు 107.95% (912.94%) ) AUC కోసం _0-∞ . అధ్యయనం 2లోని రేఖాగణిత సగటు కోసం నిష్పత్తులు మరియు 90% CI _{గరిష్టంగా} C కోసం 97.96% (91.41%-104.99%), AUC _0-t కోసం 97.79% (93.96%-101.78%) , మరియు 97.818%-94.18% ) AUC కోసం _0-∞ . అధ్యయనం 1లో ఒక ప్రతికూల సంఘటన మరియు అధ్యయనం 2లో 4 ప్రతికూల సంఘటనలు నివేదించబడ్డాయి. ప్రతికూల సంఘటనలు ఏవీ తీవ్రమైన AEలుగా పరిగణించబడలేదు. అన్ని చికిత్సలు బాగా తట్టుకోబడ్డాయి.

తీర్మానం: పిర్‌ఫెనిడోన్ 2 × 200 mg మాత్రలు మరియు 3 × 200 mg టాబ్లెట్‌లతో పోల్చినప్పుడు పిర్‌ఫెనిడోన్ 400 mg టాబ్లెట్‌లు మరియు పిర్‌ఫెనిడోన్ 600 mg మాత్రల యొక్క సింగిల్ డోస్‌లు రేటు మరియు శోషణ స్థాయి పరంగా బయో ఈక్వివలెన్స్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయి.