జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ప్రొడక్ట్ లైఫ్ సైకిల్ మేనేజ్‌మెంట్‌లో ఊహించిన IVIVC అప్లికేషన్: ట్రైమెటాజిడిన్ డైహైడ్రోక్లోరైడ్ ఎక్స్‌టెండెడ్ రిలీజ్ టాబ్లెట్ యొక్క కేస్ స్టడీ

వరీందర్ కుమార్, లలిత్ కుమార్ ఖురానా, షావేజ్ అహ్మద్ మరియు రోమీ బరత్ సింగ్

ఈ అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం BCS క్లాస్ I మోడల్ డ్రగ్ ట్రిమెటాజిడిన్ డైహైడ్రోక్లోరైడ్ (TMZ) యొక్క నోటి నియంత్రిత విడుదల సూత్రీకరణ అభివృద్ధిలో IVIVC సాధనాన్ని ఉపయోగించడం. TMZ యొక్క వాణిజ్య ఉత్పత్తులు చికిత్సా ప్రయోజనాన్ని సాధించడానికి రోజుకు రెండు నుండి మూడు సార్లు తీసుకుంటారు. అందువల్ల, "అస్సూమ్డ్ IVIVC" అభివృద్ధితో ఒకసారి రోజువారీ టాబ్లెట్ అభివృద్ధి ప్రారంభించబడింది. సాహిత్యం నుండి సింగిల్ డోస్ IR ఫార్ములేషన్ (Vastarel® 20 mg) యొక్క vivo డేటాను పొందడం మరియు Preductal® MR 35 mg సవరించిన విడుదల టాబ్లెట్ (రిఫరెన్స్) మరియు TMZ పొడిగించిన విడుదల టాబ్లెట్ 70 mg కోసం విట్రో మరియు ఇన్ వివో డేటాను రూపొందించడం ద్వారా ఊహించిన IVIVC అభివృద్ధి చేయబడింది. (పరీక్ష) ఇంట్లో. ఇన్ విట్రో డిసోల్యూషన్ ER టాబ్లెట్ pH ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడం ద్వారా నిర్వహించబడింది. ఇన్ విట్రో ప్రొఫైల్ ఇన్ వివో శోషణకు సర్రోగేట్‌గా 0.1 N HCl మాధ్యమంలో రూపొందించబడింది. యూనిట్ ప్రేరణ ప్రతిస్పందన కోసం IR డేటాను ఉపయోగించి డీకాన్వల్యూషన్ విధానాన్ని ఉపయోగించి ఇన్ వివో శోషణ లెక్కించబడుతుంది. టైమ్-స్కేలింగ్ ఫ్యాక్టర్‌తో కూడిన లీనియర్ మోడల్ ఇన్ విట్రో మరియు ఇన్ వివో డేటా మధ్య సంబంధాన్ని స్పష్టం చేసింది. అంతిమ నమూనా యొక్క ఊహాజనిత అంతర్గత ధ్రువీకరణ ఆధారంగా స్థిరంగా ఉంటుంది. ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితుల కోసం సగటు శాతం అంచనా లోపాలు ± 10% లోపల ఉన్నాయి మరియు అన్ని సూత్రీకరణల వ్యక్తిగత విలువలు ± 15% లోపల ఉన్నాయి. సాఫ్ట్‌వేర్ WinNonlin® IVIVC టూల్‌కిట్™ని ఉపయోగించి OD టాబ్లెట్‌ను అభివృద్ధి చేయడానికి అదే మోడల్ లక్ష్యంగా ఉపయోగించబడింది, ఇది 35 mg సవరించిన విడుదల సూచన ఉత్పత్తికి బయోఈక్వల్‌గా ఉంటుంది. ఊహింపబడిన IVIVC తర్వాత "రెట్రోస్పెక్టివ్ IVIVC" అభివృద్ధి కోసం ఉపయోగించబడింది మరియు IVIVC మోడల్ ద్వారా కావలసిన సూత్రీకరణల యొక్క ఫార్మకోకైనటిక్ పారామితులు అంచనా వేయబడ్డాయి. ఫార్ములేషన్ F4 మరియు F5 కోసం ఊహించిన ఫలితాలు, వాటిని ఒకసారి రోజువారీ వినియోగానికి అత్యంత అనుకూలమైనవిగా అంచనా వేయబడ్డాయి. ఈ పనిలో, ఉత్పత్తి జీవిత చక్ర నిర్వహణలో మానవ అధ్యయనాల సంఖ్యను తగ్గించడానికి కొత్త మోతాదు రూపాల అభివృద్ధిలో IVIVC ఉపయోగించబడుతుందని నిరూపించబడింది.