ఫార్మాస్యూటికా అనలిటికా ఆక్టా

నైరూప్య

సాధారణ ఔషధ ఉత్పత్తులలో API సరఫరాదారు మార్పు లేదా ప్రత్యామ్నాయ API సరఫరాదారుని చేర్చడం: ధర, నాణ్యత మరియు నియంత్రణ కారకాలు

ఉసేని రెడ్డి మల్లు, అరుణ్‌కాంత్ కృష్ణకుమార్ నాయర్, హనిమి రెడ్డి బాపతు, పవన్ కుమార్ ఎం, సంతోష్ నార్ల, జొన్నా శంకర్, తేజస్, నరేంద్ర కుమార్ తమ్మ మరియు ఎన్‌వివిఎస్ఎస్ రామన్

మార్కెట్ ఉనికి మరియు లాభదాయకత కోసం జనరిక్ ఔషధ ఉత్పత్తి (GDP) పోటీ తయారీదారులకు సవాలుగా మారింది. అన్ని జెనరిక్ ప్లేయర్‌లు పోటీ ధర మరియు స్థిరమైన ఔషధ ఉత్పత్తి (DP) నాణ్యతతో మార్కెట్లోకి ప్రవేశించడానికి తీవ్ర ప్రయత్నాలు చేస్తున్నారు. జెనరిక్ సంస్థలు ముడి పదార్థాల ధర మరియు నాణ్యత మధ్య సున్నితమైన సమతుల్యతను నిర్వహించాలి, ముఖ్యంగా మార్కెట్ మనుగడ కోసం క్రియాశీల ఔషధ పదార్ధం (API). ప్రధాన ఫార్మా కంపెనీలు పోటీ మరియు ధరల క్షీణతను తట్టుకోవడానికి API తయారీదారులతో విలీనం మరియు కొనుగోలు వ్యూహాలను అనుసరించాయి. ఇప్పటికీ మెజారిటీ సంస్థలకు వారి స్వంత API తయారీ సౌకర్యం లేదు. తుది ఉత్పత్తి ధర ఎక్కువగా API ద్వారా నడపబడుతుంది కాబట్టి, సాధారణ లాభదాయకత మరియు నాణ్యతలో సరఫరాదారు ఎంపిక ప్రముఖ పాత్ర పోషిస్తుంది. సరఫరాదారు స్క్రీనింగ్ మరియు ఎంపికలో విస్తృతమైన మూల్యాంకనం మరియు పత్రాల పోలిక, నాణ్యత మరియు ధర ఉంటాయి. ప్రమాద ఉపశమన వ్యూహంలో భాగంగా అనేక సాధారణ తయారీదారులు API సరఫరాదారు కోసం అదనపు లేదా ప్రత్యామ్నాయ మూలాలను చేర్చడానికి ఇష్టపడతారు. ఈ వ్యాయామం DP జీవిత చక్రంలో ఎప్పుడైనా ట్రిగ్గర్ చేయబడవచ్చు. ఉత్పత్తి జీవితచక్రం మరియు సంబంధిత నియంత్రణ అధికార అవసరాలు మరియు అంచనాల యొక్క వివిధ దశలలో సరఫరాదారు మార్పు ప్రక్రియపై వీక్షణను పంచుకోవడానికి రచయితలు ప్రయత్నించారు. జెనరిక్ ఉత్పత్తులు ప్రధానంగా US మరియు యూరప్ ప్రాంతాలకు లక్ష్యంగా చేయబడ్డాయి మరియు ఇక్కడ కూడా దృష్టి కేంద్రీకరించబడింది. విధానపరమైన విధానాలలో తేడా మినహా, ఈ రెండు నియంత్రణ సంస్థలు సరఫరాదారు ఎంపిక మరియు మార్పు కోసం దాదాపు ఒకే విధమైన అవసరాలను కలిగి ఉన్నాయి. సాధారణ ఉత్పత్తి జీవిత చక్రం యొక్క ప్రతి దశకు నియంత్రణ అవసరాలు మారవచ్చు. అభివృద్ధి దశలో, సరఫరాదారు మార్పు గణనీయంగా నియంత్రణ గొడుగులోకి రాకపోవచ్చు. సాధారణంగా అభివృద్ధి దశ CTD సమర్పణ లేదా పోస్ట్ ఆమోదం దశ కంటే తక్కువ నియంత్రణ పరిశీలనలో వస్తుంది. డాసియర్ రివ్యూ మరియు పోస్ట్ అప్రూవల్ దశ దాదాపు ఒకే విధమైన నియంత్రణ అవసరాలను కలిగి ఉన్నాయి. అన్ని పోస్ట్ ఆమోదం మార్పులు USలో SUPAC ఫైలింగ్ మరియు ఐరోపాలో VARIATION ఫైలింగ్ విధానాల ద్వారా మళ్లించబడతాయి.