జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఆసక్తి యొక్క విశ్లేషణలు మరియు మోతాదు ఎంపిక: అటోర్వాస్టాటిన్‌తో బయోఈక్వివలెన్స్ అధ్యయనాల రూపకల్పనలో రెండు ముఖ్యమైన పరిగణనలు

కువాన్ గాండెల్మాన్, బిమల్ మల్హోత్రా, రాబర్ట్ R. లాబాడీ, పెనెలోప్ క్రౌనోవర్ మరియు టామీ బెర్గ్‌స్ట్రోమ్

అటోర్వాస్టాటిన్ అనేది ఓరల్ లిపిడ్-తగ్గించే ఏజెంట్. ఒక చిన్న టాబ్లెట్ (ST) ఫార్ములేషన్ మరియు ఒక చూవబుల్ టాబ్లెట్ (CT) ఫార్ములేషన్ ఇటీవలే అభివృద్ధి చేయబడ్డాయి మరియు రెండు సింగిల్-డోస్ బయోఈక్వివలెంట్ (BE) అధ్యయనాలలో (10 mg మరియు 80 mg) పరీక్షించబడ్డాయి, ఒక్కొక్కటి 76 మంది ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో. ప్లాస్మా నమూనాలు ST అధ్యయనాలలో అటోర్వాస్టాటిన్ కోసం మాత్రమే విశ్లేషించబడ్డాయి మరియు CT అధ్యయనాలలో అటోర్వాస్టాటిన్ మరియు ఆర్థో-హైడ్రాక్సీటోర్వాస్టాటిన్ రెండింటికీ ఏకకాలంలో విశ్లేషించబడ్డాయి. ఫలితాలు ST మరియు CT సూత్రీకరణలు ప్రతి ఒక్కటి ప్రస్తుత మార్కెట్ చేయబడిన టాబ్లెట్ (MT) ఫార్ములేషన్‌కి, అత్యల్ప (10 mg) మరియు అత్యధిక (80 mg) మోతాదులకు సమానమైనవని చూపించాయి. CT సూత్రీకరణ కోసం, అటోర్వాస్టాటిన్ మరియు దాని మెటాబోలైట్ రెండూ రెండు మోతాదులలో BEని సాధించాయి. మెటాబోలైట్ BE హామీ ఇవ్వనప్పటికీ, దాని MT సూత్రీకరణ నుండి ఫార్ములేషన్‌లలో భిన్నత్వం యొక్క స్థాయిని బట్టి సహాయక మెటాబోలైట్ డేటా అవసరం కావచ్చు. ఇంకా అటోర్వాస్టాటిన్ AUCకి సంబంధించి లీనియర్ PKని కలిగి ఉంది; అయినప్పటికీ, Cmax డోస్-ప్రోపోర్షనల్ పెరుగుదల కంటే ఎక్కువ నాన్ లీనియర్‌గా ఉంటుంది. అందువల్ల, సూత్రీకరణ వ్యత్యాసాలను గుర్తించడానికి కావలసిన సున్నితత్వాన్ని నిర్ధారించడానికి, అటోర్వాస్టాటిన్‌తో BE అధ్యయనాలు అత్యధిక మోతాదులో నిర్వహించబడాలి.