జర్నల్ ఆఫ్ బయోక్వివలెన్స్ & బయోఎవైలబిలిటీ

నైరూప్య

ఒక ఓపెన్ లేబుల్, బ్యాలెన్స్‌డ్, రాండమైజ్డ్, రెండు ట్రీట్‌మెంట్‌లు, మూడు సీక్వెన్స్‌లు, మూడు పీరియడ్స్, సింగిల్ డోస్, సెమీ రెప్లికేట్, క్రాస్ఓవర్, ఓరల్ బయోక్వివలెన్స్ స్టడీ ఆఫ్ పాల్బోసిక్లిబ్ 125 ఎంజి క్యాప్సూల్స్ ఆఫ్ అబాట్ లాబొరేటరీస్ డి కొలంబియా వెర్సస్ ఇబ్రాన్స్ ఇబ్రాన్స్ (పాల్బోసిక్లైబ్జ్ క్యాప్సూల్) ఆరోగ్యకరమైన, ఫెడ్ పరిస్థితులలో పెద్దలు, మానవులు

అర్జున్ అరుముగం ఓ, గీతా లక్ష్మి జి, శ్రీనివాస్ గోపినీడు, నాగేశ్వరరావు టి, హుర్తాడో-కొలరాడో కరెన్, పెరెజ్-పెరెజ్ మార్సెలా, హిగ్యురా మారియా జూలియానా , గావినో-గుటిరెజ్ ఆర్కిమెడెస్ ఎం, క్లాడియా లారా

పాల్బోసిక్లిబ్ అనేది సైక్లిన్-డిపెండెంట్ కినాసెస్ (CDK) 4 మరియు 6ను నిరోధించే కినేస్ ఇన్హిబిటర్, ఇది హార్మోన్ రిసెప్టర్ (HR) పాజిటివ్, హ్యూమన్ ఎపిడెర్మల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ రిసెప్టర్ 2 (HER2)-నెగటివ్ స్థానికంగా అడ్వాన్స్‌డ్ లేదా మెటాస్టాటిక్ బ్రెస్ట్ క్యాన్సర్ చికిత్స కోసం సూచించబడింది. ఈ అధ్యయనం యొక్క ఉద్దేశ్యం అబోట్ లాబొరేటరీస్ డి కొలంబియా యొక్క పాల్బోసిక్లిబ్ 125 mg క్యాప్సూల్స్ vs. Ibrance (Palbociclib) 125 mg క్యాప్సూల్స్ ఆఫ్ ఫైజర్‌ల మధ్య ఆరోగ్యకరమైన విషయాలలో జీవ సమానత్వాన్ని అంచనా వేయడం. ఓపెన్ లేబుల్, బ్యాలెన్స్‌డ్, యాదృచ్ఛిక, రెండు చికిత్సలు, మూడు సీక్వెన్సులు, మూడు పీరియడ్‌లు, సింగిల్ డోస్, సెమీ రెప్లికేట్, క్రాస్ ఓవర్ 10 రోజుల వాష్‌అవుట్ పీరియడ్‌తో ఫీడ్ కండిషన్‌లో 23 నుండి 45 సంవత్సరాల వయస్సు గల 48 మంది పురుషులలో నిర్వహించబడింది. అధ్యయన అర్హత ప్రమాణాలను కలిగి ఉన్నవారు, అధ్యయనంలో పాల్గొన్నారు మరియు 44 సబ్జెక్టులు అధ్యయనం యొక్క రెండు కాలాలను పూర్తి చేశారు. బయో-ఎనలిటికల్ పద్ధతిని ఉపయోగించి పాల్బోసిక్లిబ్ యొక్క ప్లాస్మా సాంద్రతను నిర్ణయించడానికి అధ్యయనాన్ని పూర్తి చేసిన వ్యక్తుల నుండి సేకరించిన ఫార్మకోకైనటిక్ నమూనాలను విశ్లేషించారు. Cmax కోసం సూచన ఉత్పత్తి యొక్క ISCV 11.21% మరియు Ln-రూపాంతరం చెందిన డేటా కోసం ఔషధ ఉత్పత్తిని సూచించడానికి పరీక్ష యొక్క సాపేక్ష సగటు Cmax యొక్క 90% విశ్వాస విరామం సాపేక్ష సగటు AUC0-లో 80.00%-125.00% 90% విశ్వాస విరామంలో ఉంటుంది. Ln-రూపాంతరం చెందిన డేటా కోసం ఔషధ ఉత్పత్తిని సూచించే పరీక్షలో 72 ఉన్నాయి 80.00%-125.00%, తద్వారా జీవ సమానత్వం ఏర్పడుతుంది.