జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ రీసెర్చ్ & బయోఎథిక్స్

నైరూప్య

యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క విశ్లేషణ 1996 నుండి 2011 వరకు క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేటర్లకు జారీ చేయబడిన హెచ్చరిక లేఖలు

జెస్సికా A. నోల్టన్ మరియు జిమ్ Y. వాన్

హెచ్చరిక లేఖ అనేది క్లినికల్ రీసెర్చ్-సంబంధిత కార్యకలాపాల యొక్క FDA ఆడిట్‌ల సమయంలో కనుగొనబడిన అసమానతలు మరియు దోషాల ఫలితంగా స్పాన్సర్‌లు, తయారీదారులు మరియు క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేటర్‌లకు పంపబడిన కమ్యూనికేషన్. పరిశోధకులకు హెచ్చరిక లేఖలు వైద్యుని అభ్యాసం మరియు వారి అనుబంధ సంస్థపై ప్రధాన ప్రభావాన్ని చూపుతాయి. ఈ పరిశోధన యొక్క లక్ష్యం 1996 నుండి 2011 సంవత్సరాలలో లోపాల ప్రాంతాలను గుర్తించడానికి మరియు ప్రస్తుత మరియు భవిష్యత్తు క్లినికల్ పరిశోధకులకు అవగాహన కల్పించడానికి క్లినికల్ పరిశోధకులకు పంపబడిన బహిరంగంగా అందుబాటులో ఉన్న హెచ్చరిక లేఖలను విశ్లేషించడం. FDA యొక్క వెబ్‌సైట్‌లోని ఎలక్ట్రానిక్ రీడింగ్ రూమ్‌లో ప్రచురించబడిన క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేటర్‌లకు లేఖల నుండి డేటా సంగ్రహించబడింది. సంబంధిత FDA ఆడిటర్ ద్వారా ఉల్లంఘించినట్లు భావించిన లేఖలలో జాబితా చేయబడిన నిర్దిష్ట నిబంధనలు డేటా విశ్లేషణ కోసం ఉపయోగించబడ్డాయి మరియు "ఉల్లంఘనలు"గా పేర్కొనబడ్డాయి. 1996 మరియు 2011 మధ్యకాలంలో , 237 క్లినికల్ కోసం 1,404 ఉల్లంఘనలు గుర్తించబడ్డాయి పరిశోధకులు (సగటు = 5.14). ఈ ఉల్లంఘనలలో ఎక్కువ భాగం 21 కోడ్ ఆఫ్ ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్, భాగాలు 50, 312 మరియు 812 (వరుసగా n= 215, 523 మరియు 650 ఉల్లంఘనలు) మరియు సమాచార సమ్మతి, డాక్యుమెంటేషన్ మరియు పరిశోధకుడి బాధ్యతల విభాగాలలో ఉల్లంఘనలను ప్రతిబింబిస్తాయి. ఈ కాల వ్యవధిలో , ఒక పరిశోధకుడికి సంవత్సరానికి సగటు ఉల్లంఘనల సంఖ్య తగ్గలేదు. చివరగా, జారీ చేయబడిన పరిశోధకుడి హెచ్చరిక లేఖల సంఖ్య, పరిశోధకుడి ఆడిట్‌ల సంఖ్యతో పరస్పర సంబంధం లేదు. ఈ డేటా క్లినికల్ రీసెర్చ్ ప్రోగ్రామ్‌లలో సాధారణ లోపాలను చూపుతుంది మరియు భవిష్యత్తులో క్లినికల్ పరిశోధన కోసం నివారణ చర్యలను అభివృద్ధి చేయడంలో పరిశోధకులకు సహాయపడుతుంది.