జర్నల్ ఆఫ్ క్లినికల్ రీసెర్చ్ & బయోఎథిక్స్

నైరూప్య

ఫస్ట్-ఇన్-హ్యూమన్ ట్రయల్స్ యొక్క నైతిక సవాళ్లను పరిష్కరించడం

ఆడ్రీ R. చాప్‌మన్

ఫేజ్ I క్లినికల్ ట్రయల్స్ నైతిక సవాళ్లను లేవనెత్తుతాయి, ప్రత్యేకించి ఫేజ్ I ట్రయల్స్ మానవులలో మొదటిసారిగా పరీక్షించబడుతున్న నవల చికిత్సను కలిగి ఉంటాయి, వీటిని సాధారణంగా ఫస్ట్-ఇన్-హ్యూమన్ (FIH) ట్రయల్స్ అని పిలుస్తారు. క్లినికల్ పరిశోధన యొక్క నైతిక సముచితతకు అనుకూలమైన రిస్క్-టు-బెనిఫిట్ నిష్పత్తిని కలిగి ఉండటం మరియు అధిక ప్రమాదం నుండి రోగులను రక్షించడం అవసరం, అయితే ఈ రెండు ప్రమాణాలను అంచనా వేయడం మరియు దశ I ట్రయల్స్‌లో సాధించడం కష్టం కావచ్చు. దశ I ట్రయల్స్‌లో రిస్క్, ప్రయోజనం మరియు విలువకు సంబంధించిన తీర్పులకు విస్తృతంగా ఆమోదించబడిన ప్రమాణాలు లేవు. అలాగే ప్రయోజనాన్ని సంభావితం చేయడం మరియు గణించడం ఎలా అనే ప్రశ్న నైతిక చర్చకు సంబంధించిన అంశం, ప్రత్యేకించి మొదటి దశ ట్రయల్స్‌లో పాల్గొనేవారికి చికిత్సా ప్రయోజనం చాలా తక్కువగా ఉంటుంది. ప్రత్యేకించి, రెగ్యులేటర్లు మరియు సంస్థాగత సమీక్ష బోర్డులు దశ I ట్రయల్స్‌ను ఆమోదించాలి, ఈ సబ్జెక్టులు అనిశ్చిత మరియు సంభావ్య అధిక స్థాయి ప్రమాదానికి గురైనప్పుడు పాల్గొనేవారికి సంభావ్య ప్రయోజనం లేనప్పుడు. అర్థవంతమైన సమాచార సమ్మతి ప్రక్రియను ప్రోత్సహించడానికి సంభావ్య ట్రయల్ పాల్గొనేవారికి అనిశ్చితి, ప్రతికూల సంఘటనల ప్రమాదం మరియు చాలా పరిమితమైనట్లయితే, చికిత్సా ప్రయోజనం గురించి ఖచ్చితమైన మరియు అర్థవంతమైన సమాచారాన్ని ఎలా కమ్యూనికేట్ చేయాలి అనే ప్రశ్న ఉంది. అత్యంత నవల ఏజెంట్లతో కూడిన FIH ట్రయల్స్ తరచుగా తీవ్రమైన అన్‌మెట్ అవసరాలతో పాల్గొనేవారిని నమోదు చేయడం ప్రక్రియను మరింత క్లిష్టతరం చేస్తుంది.
బ్రిటన్‌లోని మోనోక్లోనల్ యాంటీపోడీ TGN412 యొక్క మొదటి-ఇన్-హ్యూమన్ ట్రయల్‌లో సంభవించిన చాలా తీవ్రమైన ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు ఫస్ట్-ఇన్-హ్యూమన్ అధ్యయనాలపై అనేక నివేదికలను జారీ చేయడానికి దారితీసింది మరియు యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ ఫస్ట్-ఇన్-హ్యూమన్ ట్రయల్స్‌పై మార్గదర్శకాన్ని ప్రచురించింది. కొంతకాలం తర్వాత. గత రెండు సంవత్సరాలలో (యునైటెడ్ స్టేట్స్) ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) మానవ పిండ మూలకణాల (HESC లు) నుండి తీసుకోబడిన అభ్యర్థి థెరప్యూటిక్స్ యొక్క మూడు ఫేజ్ I ఫస్ట్-ఇన్-హ్యూమన్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ కోసం ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్‌లను ఆమోదించింది. FDA లేదా నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్‌లు తమ స్వంత మార్గదర్శకాలను రూపొందించలేదు మరియు మానవులలో మొదటి ట్రయల్స్ లేదా హెచ్‌ఇఎస్‌సి డెరివేటివ్‌లతో ఫస్ట్-ఇన్-హ్యూమన్ ట్రయల్స్ కోసం మార్గదర్శకాల భద్రత మరియు నైతికత కోసం.
ఈ పేపర్‌లోని విశ్లేషణ మానవునిలో మొదటిగా, ట్రయల్స్ లేవనెత్తే నైతిక సమస్యలపై మరింత దృష్టి కేంద్రీకరించవలసిన అవసరాన్ని హైలైట్ చేస్తుంది. నవల మరియు సంభావ్య అధిక-ప్రమాద జోక్యంతో ట్రయల్స్ ప్రారంభించడానికి ముందస్తు అవసరాలను గుర్తించాలని పేపర్ ప్రతిపాదిస్తుంది. ప్రాధాన్యంగా, స్పష్టమైన మార్గదర్శకాలు మరియు/లేదా కేంద్ర సంస్థ ద్వారా సమీక్ష ఉండాలి.